Traitement de la vaginose bactérienne associée aux lactobacilles humains
6 novembre 2014 mis à jour par: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Traitement antimicrobien prolongé de la vaginose bactérienne combiné avec des lactobacilles humains pour trouver le meilleur traitement et minimiser le risque de rechutes
Les principaux objectifs de cette étude étaient de caractériser les lactobacilles d'origine vaginale humaine et d'étudier si un traitement antibiotique plus prolongé contre la vaginose bactérienne, associé à un traitement adjuvant des lactobacilles, pouvait augmenter le taux de guérison et, en outre, d'étudier les facteurs susceptibles d'influencer la rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Neuf des souches vaginales de Lactobacillus isolées de femmes suédoises en bonne santé et caractérisées dans la présente étude ont été sélectionnées pour l'essai clinique. .
Les femmes incluses étaient des femmes régulièrement menstruées, âgées de 18 ans ou plus, avec un statut gynécologique normal, ni enceintes ni allaitantes et sans signes d'autres infections des voies génitales.
Les critères d'exclusion étaient les patientes porteuses d'un dispositif intra-utérin hormonal sans règles régulières ; les femmes infectées par Chlamydia trachomatis ou par Trichomonas vaginalis, ou avec une infection clinique à Candida.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Drammen, Norvège, 3002
- Gynekologklinikken
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- étaient des femmes régulièrement menstruées, âgées de 18 ans ou plus, avec un état gynécologique normal, ni enceintes ni allaitantes et sans signes d'autres infections des voies génitales.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les patientes porteuses d'un DIU hormonal sans menstruations régulières ; les femmes infectées par Chlamydia trachomatis ou par Trichomonas vaginalis, ou avec une infection clinique à Candida
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacilles
différents lactobacilles.
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les femmes ont reçu un traitement quotidien de sept jours de crème vaginale à la clindamycine à 2 % (crème vaginale Dalacin 2 %, Pfizer Norway Ltd) avec de la clindamycine orale 300 mg BID pendant 7 jours (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd).
Un traitement oral à la clindamycine a également été administré au partenaire sexuel du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractériser les lactobacilles d'origine vaginale humaine
Délai: 24 mois
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caractériser les lactobacilles d'origine vaginale humaine
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de guérison après 24 mois
Délai: 24 mois
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rechercher si un traitement antibiotique plus prolongé contre la VB, associé à un traitement adjuvant par les lactobacilles, pourrait augmenter le taux de guérison et, en outre, rechercher les facteurs susceptibles d'influencer la rechute.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAV-3-BV
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