Bakteriális vaginózis kezelése humán laktobacilusokkal kombinálva
2014. november 6. frissítette: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
A bakteriális vaginosis kiterjesztett antimikrobiális kezelése humán laktobacilusokkal kombinálva a legjobb kezelés megtalálása és a visszaesések kockázatának minimalizálása érdekében
A vizsgálat elsődleges célja a humán hüvelyi eredetű lactobacillusok jellemzése, valamint annak vizsgálata volt, hogy a bakteriális vaginózis elleni hosszabb antibiotikum-kezelés az adjuváns laktobacillus kezeléssel együtt növelheti-e a gyógyulási arányt, valamint a visszaesést befolyásoló tényezők vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egészséges svéd nőktől izolált és a jelen vizsgálatban jellemzett vaginális Lactobacillus törzsek közül kilencet választottak ki a klinikai vizsgálatba. Minden olyan nőnek, akinek tüneti BV-je megfelel a felvételi kritériumoknak, egymást követően felajánlották, hogy vegyen részt az antibiotikumok mellett adott adjuváns laktobacillusok prospektív vizsgálatában. .
A nők rendszeresen menstruáltak, 18 éves vagy idősebb, normál nőgyógyászati státuszúak, nem terhesek vagy szoptattak, és nem mutatkoztak egyéb genitális fertőzések jelei.
A kizárási kritériumok a hormonális intrauterin eszközzel rendelkező, rendszeres menstruáció nélküli betegek voltak; Chlamydia trachomatis-szal vagy Trichomonas vaginalis-szal vagy klinikai candida-fertőzéssel fertőzött nők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3002
- Gynekologklinikken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeresen menstruáló, 18 éves vagy idősebb nők voltak, normál nőgyógyászati státuszúak, nem terhesek vagy szoptattak, és nem voltak egyéb nemi szervek fertőzésének jelei.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a rendszeres menstruáció nélküli hormonspirálban szenvedő betegek voltak; Chlamydia trachomatis-szal vagy Trichomonas vaginalis-szal fertőzött nők, vagy klinikai candida fertőzésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillusok
különböző laktobacillusok.
|
a nők hét napos kúrát kaptak napi 2%-os vaginális klindamicin krémből (Dalacin vaginális krém 2%, Pfizer Norway Ltd.), szájon át naponta kétszer 300 mg klindamicinnel (Dalacin 300 mg, Pfizer Norway Ltd.).
Orális klindamicin kezelést is kapott a páciens szexuális partnere.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
humán hüvelyi eredetű laktobacillusok jellemzik
Időkeret: 24 hónap
|
humán hüvelyi eredetű laktobacillusok jellemzik
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási arány 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
annak vizsgálata, hogy a BV elleni hosszabb antibiotikum-kezelés az adjuváns lactobacillus-kezeléssel együtt növelheti-e a gyógyulási arányt, továbbá a visszaesést befolyásoló tényezők vizsgálata.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per-Göran Larsson, professor, Skaraborg hospital and University College of Skövde, SE-541 85 Skövde, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAV-3-BV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .