- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01246310
Myoinositol pro léčbu ovariálních a psychiatrických poruch u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
Myoinositol pro léčbu ovariálních a psychiatrických poruch u pacientů s PCOS.
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších poruch reprodukce postihující 5–10 % žen v reprodukčním věku. Kromě poruch reprodukčních funkcí (oligomenorea/amenorea) ovlivňuje také metabolismus (inzulinová rezistence, diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulární riziko) a psychologii (zvýšená úzkost, deprese a poruchy příjmu potravy). Nedávno několik studií ukázalo, že u žen s PCOS existuje zvýšené riziko poruch nálady, přičemž nejčastější diagnózou je velká deprese a bipolární porucha.
Myo-inositol je klasifikován jako člen komplexu vitaminu B a funguje jako druhý poslový systém několika neurotransmiterových receptorů; dále inositol, když je podáván ve farmakologických dávkách, prochází hematoencefalickou bariérou.
Studie z 90. let ukázaly, že inositol, samotný nebo v kombinaci s jinými antidepresivy (hlavně inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), je schopen vyvolat zlepšení Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Nedávno byl inositol navržen jako léčba ke zlepšení klinického, metabolického a endokrinního stavu u pacientů s PCOS. Podávání myo-inositolu pacientkám s PCO vedlo k několika příznivým účinkům, jako je snížení cirkulujícího inzulínu a celkového testosteronu v séru a také obnovení ovulace.
V této navrhované studii se výzkumníci snaží ve dvojitě slepé randomizované studii vyhodnotit, zda samotný inositol má příznivé účinky na poruchy duševního zdraví spojené s PCO. Konkrétně 60 žen v reprodukčním věku, u kterých bude diagnostikována PCO podle kritérií Rotterdam 2003, bude přijato a náhodně rozděleno do skupiny s inositolem nebo placebem. Obě skupiny projdou ultrazvukovým vyšetřením vaječníků a budou hodnoceny hormonální hladiny v séru (FSH, LH, testosteron, estradiol a inzulín). Kromě toho budou s pomocí psychiatrů s pacienty vedeny rozhovory, aby se otestovala přítomnost jakýchkoli poruch duševního zdraví pomocí ověřených testů, jako jsou: Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D), zdraví Assessment Questionnaire (HAQ), Krátká forma Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Ženy zařazené do inositolové skupiny budou dostávat 12 g inositolu během dne ve třech různých podáních po dobu 4 týdnů.
Na konci léčebného období budou pacientky vyslechnuty psychiatrem a projdou ultrazvukovým vyšetřením vaječníků a budou testovány hormonální hladiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, Rome
- Agunco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy diagnostikované PCOS podle kritérií Rotterdam 2003
Kritéria vyloučení:
- BMI >30
- Farmakologická léčba v posledních 3 měsících
- Použití antikoncepční pilulky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Inositol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
|
|
Dotazník hodnocení zdraví
|
|
Krátká forma Mc Gill Pain Questionnaire
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- agunco7/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .