Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myoinositol pro léčbu ovariálních a psychiatrických poruch u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

15. února 2022 aktualizováno: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Myoinositol pro léčbu ovariálních a psychiatrických poruch u pacientů s PCOS.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších poruch reprodukce postihující 5–10 % žen v reprodukčním věku. Kromě poruch reprodukčních funkcí (oligomenorea/amenorea) ovlivňuje také metabolismus (inzulinová rezistence, diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulární riziko) a psychologii (zvýšená úzkost, deprese a poruchy příjmu potravy). Nedávno několik studií ukázalo, že u žen s PCOS existuje zvýšené riziko poruch nálady, přičemž nejčastější diagnózou je velká deprese a bipolární porucha.

Myo-inositol je klasifikován jako člen komplexu vitaminu B a funguje jako druhý poslový systém několika neurotransmiterových receptorů; dále inositol, když je podáván ve farmakologických dávkách, prochází hematoencefalickou bariérou.

Studie z 90. let ukázaly, že inositol, samotný nebo v kombinaci s jinými antidepresivy (hlavně inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), je schopen vyvolat zlepšení Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.

Nedávno byl inositol navržen jako léčba ke zlepšení klinického, metabolického a endokrinního stavu u pacientů s PCOS. Podávání myo-inositolu pacientkám s PCO vedlo k několika příznivým účinkům, jako je snížení cirkulujícího inzulínu a celkového testosteronu v séru a také obnovení ovulace.

V této navrhované studii se výzkumníci snaží ve dvojitě slepé randomizované studii vyhodnotit, zda samotný inositol má příznivé účinky na poruchy duševního zdraví spojené s PCO. Konkrétně 60 žen v reprodukčním věku, u kterých bude diagnostikována PCO podle kritérií Rotterdam 2003, bude přijato a náhodně rozděleno do skupiny s inositolem nebo placebem. Obě skupiny projdou ultrazvukovým vyšetřením vaječníků a budou hodnoceny hormonální hladiny v séru (FSH, LH, testosteron, estradiol a inzulín). Kromě toho budou s pomocí psychiatrů s pacienty vedeny rozhovory, aby se otestovala přítomnost jakýchkoli poruch duševního zdraví pomocí ověřených testů, jako jsou: Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D), zdraví Assessment Questionnaire (HAQ), Krátká forma Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Ženy zařazené do inositolové skupiny budou dostávat 12 g inositolu během dne ve třech různých podáních po dobu 4 týdnů.

Na konci léčebného období budou pacientky vyslechnuty psychiatrem a projdou ultrazvukovým vyšetřením vaječníků a budou testovány hormonální hladiny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, Rome
        • Agunco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy diagnostikované PCOS podle kritérií Rotterdam 2003

Kritéria vyloučení:

  • BMI >30
  • Farmakologická léčba v posledních 3 měsících
  • Použití antikoncepční pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Experimentální: Inositol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Hamiltonova škála úzkosti
Dotazník hodnocení zdraví
Krátká forma Mc Gill Pain Questionnaire

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • agunco7/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit