- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01246310
Myoinositol til behandling af ovarie- og psykiatrisk lidelse hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Myoinositol til behandling af ovarie- og psykiatrisk lidelse hos PCOS-patienter.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af de mest almindelige reproduktionsforstyrrelser, der rammer 5-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Udover svækkelse af reproduktive funktioner (oligomenoré/amenoré) påvirker det også stofskiftet (insulinresistens, type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær risiko) og psykologi (øget angst, depression og spiseforstyrrelser). På det seneste har flere undersøgelser vist, at der er en øget risiko for stemningslidelser hos kvinder med PCOS, med svær depression og bipolar lidelse som den hyppigste diagnose.
Myo-inositol er klassificeret som et medlem af vitamin B-komplekset, og det fungerer som et andet budbringersystem af adskillige neurotransmitterreceptorer; desuden krydser inositol, når det administreres i farmakologiske doser, blod-hjerne-barrieren.
Undersøgelser fra 90'erne viste, at inositol, alene eller i kombination med andre antidepressive lægemidler (hovedsageligt serotoningenoptagelseshæmmere), er i stand til at fremkalde forbedring af Hamiltons depressionsvurderingsskala.
For nylig er inositol blevet foreslået som behandling for at forbedre den kliniske, metaboliske og endokrine status hos PCOS-patienter. Administration af myo-inositol til PCOs-patienter resulterede i adskillige gavnlige virkninger, såsom reduktion af cirkulerende insulin og serum totalt testosteron samt en genoprettet ægløsning.
I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere i et dobbeltblindt randomiseret forsøg, om inositol alene har gavnlige virkninger på psykiske lidelser forbundet med PCO'er. Især 60 kvinder i den fødedygtige alder, som vil blive diagnosticeret for PCO'er, i henhold til Rotterdam 2003-kriterierne, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til inositol- eller placebogruppen. Begge grupper vil gennemgå ultralydsevaluering af æggestokkene, og serumhormonniveauer (FSH, LH, testosteron, østradiol og insulin) vil blive evalueret. Desuden vil patienter med hjælp fra psykiatri blive interviewet for at teste tilstedeværelsen af psykiske lidelser ved hjælp af validerede tests såsom: Hamilton Angstskala (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Sundhed Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form of Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Kvinder tilknyttet inositol-gruppen vil modtage 12 g inositol i løbet af dagen i tre forskellige administrationer i en periode på 4 uger.
I slutningen af behandlingsperioden vil patienter blive interviewet af psykiatrien og vil gennemgå ultralydsevaluering af æggestokkene, og hormonelle niveauer vil blive testet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, Rome
- Agunco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam 2003 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- Farmakologisk behandling i de sidste 3 måneder
- Brug af p-piller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Inositol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
|
|
Hamilton angstskala
|
|
Sundhedsvurdering Spørgeskema
|
|
Kort form af Mc Gill Pain Questionnaire
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Ledende efterforsker: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- agunco7/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering