Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoinositol til behandling af ovarie- og psykiatrisk lidelse hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

15. februar 2022 opdateret af: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Myoinositol til behandling af ovarie- og psykiatrisk lidelse hos PCOS-patienter.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige reproduktionsforstyrrelser, der rammer 5-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Udover svækkelse af reproduktive funktioner (oligomenoré/amenoré) påvirker det også stofskiftet (insulinresistens, type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær risiko) og psykologi (øget angst, depression og spiseforstyrrelser). På det seneste har flere undersøgelser vist, at der er en øget risiko for stemningslidelser hos kvinder med PCOS, med svær depression og bipolar lidelse som den hyppigste diagnose.

Myo-inositol er klassificeret som et medlem af vitamin B-komplekset, og det fungerer som et andet budbringersystem af adskillige neurotransmitterreceptorer; desuden krydser inositol, når det administreres i farmakologiske doser, blod-hjerne-barrieren.

Undersøgelser fra 90'erne viste, at inositol, alene eller i kombination med andre antidepressive lægemidler (hovedsageligt serotoningenoptagelseshæmmere), er i stand til at fremkalde forbedring af Hamiltons depressionsvurderingsskala.

For nylig er inositol blevet foreslået som behandling for at forbedre den kliniske, metaboliske og endokrine status hos PCOS-patienter. Administration af myo-inositol til PCOs-patienter resulterede i adskillige gavnlige virkninger, såsom reduktion af cirkulerende insulin og serum totalt testosteron samt en genoprettet ægløsning.

I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere i et dobbeltblindt randomiseret forsøg, om inositol alene har gavnlige virkninger på psykiske lidelser forbundet med PCO'er. Især 60 kvinder i den fødedygtige alder, som vil blive diagnosticeret for PCO'er, i henhold til Rotterdam 2003-kriterierne, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til inositol- eller placebogruppen. Begge grupper vil gennemgå ultralydsevaluering af æggestokkene, og serumhormonniveauer (FSH, LH, testosteron, østradiol og insulin) vil blive evalueret. Desuden vil patienter med hjælp fra psykiatri blive interviewet for at teste tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser ved hjælp af validerede tests såsom: Hamilton Angstskala (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Sundhed Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form of Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Kvinder tilknyttet inositol-gruppen vil modtage 12 g inositol i løbet af dagen i tre forskellige administrationer i en periode på 4 uger.

I slutningen af ​​behandlingsperioden vil patienter blive interviewet af psykiatrien og vil gennemgå ultralydsevaluering af æggestokkene, og hormonelle niveauer vil blive testet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, Rome
        • Agunco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam 2003 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30
  • Farmakologisk behandling i de sidste 3 måneder
  • Brug af p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentel: Inositol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hamilton vurderingsskala for depression
Hamilton angstskala
Sundhedsvurdering Spørgeskema
Kort form af Mc Gill Pain Questionnaire

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Ledende efterforsker: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner