- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01246310
다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 난소 및 정신 장애 치료를 위한 미오이노시톨
PCOS 환자의 난소 및 정신 장애 치료를 위한 Myoinositol.
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미치는 가장 흔한 생식 장애 중 하나입니다. 생식 기능 장애(희발월경/무월경) 외에도 신진대사(인슐린 저항성, 제2형 당뇨병 및 심혈관 위험) 및 심리학(불안증, 우울증 및 섭식 장애 증가)에도 영향을 미칩니다. 최근 여러 연구에 따르면 PCOS가 있는 여성의 기분 장애 위험이 증가하고 주요 우울증과 양극성 장애가 가장 빈번한 진단으로 나타났습니다.
Myo-inositol은 비타민 B 복합체의 구성원으로 분류되며 여러 신경 전달 물질 수용체의 두 번째 메신저 시스템으로 작용합니다. 또한, 이노시톨은 약리학적 용량으로 투여될 때 혈뇌 장벽을 통과합니다.
90년대 연구에 따르면 이노시톨 단독 또는 다른 항우울제(주로 세로토닌 재흡수 억제제)와 함께 사용하면 해밀턴 우울증 등급 척도의 개선을 유도할 수 있습니다.
최근 이노시톨은 PCOS 환자의 임상, 대사 및 내분비 상태를 개선하기 위한 치료법으로 제안되었습니다. PCOs 환자에게 myo-inositol을 투여하면 순환 인슐린 및 혈청 총 테스토스테론 감소 및 배란 회복과 같은 몇 가지 유익한 효과가 나타났습니다.
이 제안된 연구에서 조사관은 이노시톨 단독이 PCO와 관련된 정신 건강 장애에 유익한 효과가 있는지 여부를 이중 맹검 무작위 시험에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히 Rotterdam 2003 기준에 따라 PCO로 진단될 가임기 여성 60명을 모집하여 무작위로 이노시톨 또는 위약 그룹에 배정합니다. 두 그룹 모두 난소의 초음파 평가를 거치고 혈청 호르몬 수치(FSH, LH, 테스토스테론, 에스트라디올 및 인슐린)가 평가됩니다. 또한 정신과 의사의 도움을 받아 환자는 다음과 같은 검증된 테스트를 사용하여 정신 건강 장애의 존재를 테스트하기 위해 인터뷰를 진행합니다. 해밀턴 불안 척도(HAM-A), 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 평가 설문지(HAQ), 약식 Mc Gill 통증 설문지(SF-MPQ).
이노시톨 그룹에 배정된 여성은 4주 동안 세 가지 다른 투여로 낮 동안 12g의 이노시톨을 받게 됩니다.
치료 기간이 끝날 때 환자는 정신과 의사와 면담을 하고 초음파 검사를 통해 난소와 호르몬 수치를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, Rome
- AGUNCO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rotterdam 2003 기준에 따라 PCOS 진단을 받은 여성
제외 기준:
- BMI >30
- 최근 3개월간 약물치료
- 피임약의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 이노시톨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
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해밀턴 불안 척도
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건강 평가 설문지
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Mc Gill 통증 설문지 약식
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- 수석 연구원: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로