- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01246310
Mioinozitol petefészek- és pszichiátriai rendellenességek kezelésére policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) betegeknél
Mioinozitol petefészek- és pszichiátriai rendellenességek kezelésére PCOS-betegeknél.
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb reproduktív rendellenesség, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti. A reproduktív funkciók károsodása (oligomenorrhoea/amenorrhoea) mellett az anyagcserére (inzulinrezisztencia, 2-es típusú diabetes mellitus és kardiovaszkuláris kockázat) és a pszichológiára (fokozott szorongás, depresszió és étkezési zavarok) is hatással van. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a PCOS-ben szenvedő nőknél fokozott a hangulati zavarok kockázata, a súlyos depresszió és a bipoláris zavar a leggyakoribb diagnózis.
A mio-inozitol a B-vitamin komplex tagja, és számos neurotranszmitter receptor második hírvivő rendszereként működik; továbbá az inozitol farmakológiai dózisokban beadva átjut a vér-agy gáton.
A 90-es évek tanulmányai kimutatták, hogy az inozitol önmagában vagy más antidepresszánsokkal (főleg szerotonin újrafelvétel-gátlókkal) kombinálva képes javítani a Hamilton-depressziós skála értékét.
A közelmúltban az inozitot javasolták PCOS-betegek klinikai, metabolikus és endokrin állapotának javítására. A PCO-s betegek myo-inozitol alkalmazása számos jótékony hatást eredményezett, mint például a keringő inzulin és a szérum teljes tesztoszteronszintjének csökkenése, valamint az ovuláció helyreállítása.
Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók egy kettős vak, randomizált vizsgálatban kívánják értékelni, hogy az inozit önmagában jótékony hatással van-e a PCO-kkal kapcsolatos mentális egészségi rendellenességekre. A 2003-as Rotterdam-kritériumok szerint 60 reproduktív korban lévő nőt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak az inozit- vagy placebocsoportba. Mindkét csoport átesik a petefészkek ultrahangos értékelésén, és a szérum hormonszinteket (FSH, LH, tesztoszteron, ösztradiol és inzulin) értékelik. Továbbá pszichiátria segítségével kikérdezik a betegeket annak érdekében, hogy teszteljék a mentális egészségügyi rendellenességek jelenlétét validált tesztekkel, mint például: Hamilton szorongásos skála (HAM-A), Hamilton depressziós értékelési skála (HAM-D), egészség Assessment Questionnaire (HAQ), a Mc Gill Pain Questionnaire rövid formája (SF-MPQ).
Az inozit csoportba sorolt nők 12 g inozitot kapnak a nap folyamán három különböző adagolásban, 4 hétig.
A kezelési időszak végén a betegeket pszichiátriai megkérdezik, és ultrahangos petefészkeket vizsgálnak, és megvizsgálják a hormonszinteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, Rome
- AGUNCO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS-t diagnosztizált nők a Rotterdam 2003 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- BMI >30
- Gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Fogamzásgátló tabletta használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Kísérleti: Inozitol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Hamilton értékelési skála a depresszióra
|
Hamilton szorongás skála
|
Egészségügyi felmérés kérdőív
|
A Mc Gill Pain Questionnaire rövid formája
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Kutatásvezető: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- agunco7/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .