Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миоинозитол для лечения расстройств яичников и психических расстройств у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

15 февраля 2022 г. обновлено: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Миоинозитол для лечения яичников и психических расстройств у пациентов с СПКЯ.

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одним из наиболее распространенных репродуктивных заболеваний, которым страдают 5-10% женщин репродуктивного возраста. Помимо нарушения репродуктивной функции (олигоменорея/аменорея), он также влияет на обмен веществ (инсулинорезистентность, сахарный диабет 2 типа и риск сердечно-сосудистых заболеваний) и психологию (повышенная тревожность, депрессия и расстройства пищевого поведения). Несколько недавно проведенных исследований показали, что у женщин с СПКЯ повышен риск расстройств настроения, причем наиболее частыми диагнозами являются большая депрессия и биполярное расстройство.

Мио-инозитол классифицируется как член комплекса витаминов группы В и работает как система вторичных мессенджеров нескольких рецепторов нейротрансмиттеров; кроме того, инозитол при введении в фармакологических дозах проникает через гематоэнцефалический барьер.

Исследования, проведенные в 90-х годах, показали, что инозитол, отдельно или в сочетании с другими антидепрессантами (в основном ингибиторами обратного захвата серотонина), способен вызывать улучшение шкалы оценки депрессии Гамильтона.

Недавно инозитол был предложен в качестве лечения для улучшения клинического, метаболического и эндокринного статуса у пациентов с СПКЯ. Введение мио-инозитола пациентам с поликистозом яичников приводило к нескольким положительным эффектам, таким как снижение уровня циркулирующего инсулина и общего тестостерона в сыворотке, а также восстановление овуляции.

В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся оценить в двойном слепом рандомизированном исследовании, оказывает ли инозитол благотворное влияние на психические расстройства, связанные с поликистозными яичниками. В частности, 60 женщин репродуктивного возраста, у которых будет диагностирован поликистоз яичников в соответствии с критериями Rotterdam 2003, будут набраны и случайным образом распределены в группу инозитола или плацебо. Обе группы пройдут ультразвуковое исследование яичников и оценят уровень гормонов в сыворотке (ФСГ, ЛГ, тестостерон, эстрадиол и инсулин). Кроме того, с помощью психиатра пациенты будут опрошены, чтобы проверить наличие каких-либо психических расстройств с использованием проверенных тестов, таких как: шкала тревоги Гамильтона (HAM-A), рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D), здоровье Опросник оценки (HAQ), краткая форма опросника Mc Gill Pain (SF-MPQ).

Женщины, отнесенные к группе инозитола, будут получать 12 г инозитола в течение дня тремя различными дозами в течение 4 недель.

В конце периода лечения пациенты будут опрошены психиатром и пройдут ультразвуковую оценку яичников и гормональный фон.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом СПКЯ согласно Роттердамским критериям 2003 г.

Критерий исключения:

  • ИМТ >30
  • Фармакологическое лечение за последние 3 мес.
  • Использование противозачаточных таблеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Экспериментальный: Инозитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Шкала тревоги Гамильтона
Анкета оценки здоровья
Краткая форма опросника Mc Gill Pain Questionnaire

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Главный следователь: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться