- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01246310
Миоинозитол для лечения расстройств яичников и психических расстройств у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Миоинозитол для лечения яичников и психических расстройств у пациентов с СПКЯ.
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одним из наиболее распространенных репродуктивных заболеваний, которым страдают 5-10% женщин репродуктивного возраста. Помимо нарушения репродуктивной функции (олигоменорея/аменорея), он также влияет на обмен веществ (инсулинорезистентность, сахарный диабет 2 типа и риск сердечно-сосудистых заболеваний) и психологию (повышенная тревожность, депрессия и расстройства пищевого поведения). Несколько недавно проведенных исследований показали, что у женщин с СПКЯ повышен риск расстройств настроения, причем наиболее частыми диагнозами являются большая депрессия и биполярное расстройство.
Мио-инозитол классифицируется как член комплекса витаминов группы В и работает как система вторичных мессенджеров нескольких рецепторов нейротрансмиттеров; кроме того, инозитол при введении в фармакологических дозах проникает через гематоэнцефалический барьер.
Исследования, проведенные в 90-х годах, показали, что инозитол, отдельно или в сочетании с другими антидепрессантами (в основном ингибиторами обратного захвата серотонина), способен вызывать улучшение шкалы оценки депрессии Гамильтона.
Недавно инозитол был предложен в качестве лечения для улучшения клинического, метаболического и эндокринного статуса у пациентов с СПКЯ. Введение мио-инозитола пациентам с поликистозом яичников приводило к нескольким положительным эффектам, таким как снижение уровня циркулирующего инсулина и общего тестостерона в сыворотке, а также восстановление овуляции.
В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся оценить в двойном слепом рандомизированном исследовании, оказывает ли инозитол благотворное влияние на психические расстройства, связанные с поликистозными яичниками. В частности, 60 женщин репродуктивного возраста, у которых будет диагностирован поликистоз яичников в соответствии с критериями Rotterdam 2003, будут набраны и случайным образом распределены в группу инозитола или плацебо. Обе группы пройдут ультразвуковое исследование яичников и оценят уровень гормонов в сыворотке (ФСГ, ЛГ, тестостерон, эстрадиол и инсулин). Кроме того, с помощью психиатра пациенты будут опрошены, чтобы проверить наличие каких-либо психических расстройств с использованием проверенных тестов, таких как: шкала тревоги Гамильтона (HAM-A), рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D), здоровье Опросник оценки (HAQ), краткая форма опросника Mc Gill Pain (SF-MPQ).
Женщины, отнесенные к группе инозитола, будут получать 12 г инозитола в течение дня тремя различными дозами в течение 4 недель.
В конце периода лечения пациенты будут опрошены психиатром и пройдут ультразвуковую оценку яичников и гормональный фон.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, Rome
- AGUNCO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом СПКЯ согласно Роттердамским критериям 2003 г.
Критерий исключения:
- ИМТ >30
- Фармакологическое лечение за последние 3 мес.
- Использование противозачаточных таблеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Экспериментальный: Инозитол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
|
Шкала тревоги Гамильтона
|
Анкета оценки здоровья
|
Краткая форма опросника Mc Gill Pain Questionnaire
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Главный следователь: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- agunco7/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница