Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myoinositol zur Behandlung von ovariellen und psychiatrischen Störungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

15. Februar 2022 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Myoinositol zur Behandlung von ovariellen und psychiatrischen Erkrankungen bei PCOS-Patienten.

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Fortpflanzungsstörungen, von der 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Neben Beeinträchtigungen der Fortpflanzungsfunktionen (Oligomenorrhoe/Amenorrhoe) betrifft es auch den Stoffwechsel (Insulinresistenz, Diabetes mellitus Typ 2 und kardiovaskuläres Risiko) und die Psychologie (erhöhte Angstzustände, Depressionen und Essstörungen). Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass bei Frauen mit PCOS ein erhöhtes Risiko für Stimmungsstörungen besteht, wobei schwere Depressionen und bipolare Störungen die häufigsten Diagnosen sind.

Myo-Inositol wird als Mitglied des Vitamin-B-Komplexes klassifiziert und wirkt als Second-Messenger-System mehrerer Neurotransmitter-Rezeptoren; außerdem passiert Inosit, wenn es in pharmakologischen Dosen verabreicht wird, die Blut-Hirn-Schranke.

Studien aus den 90er Jahren zeigten, dass Inositol allein oder in Kombination mit anderen Antidepressiva (hauptsächlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) eine Verbesserung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala herbeiführen kann.

Kürzlich wurde Inosit als Behandlung vorgeschlagen, um den klinischen, metabolischen und endokrinen Status bei PCOS-Patienten zu verbessern. Die Verabreichung von Myo-Inositol an PCO-Patienten führte zu mehreren vorteilhaften Wirkungen, wie z. B. einer Verringerung des zirkulierenden Insulins und des Gesamttestosterons im Serum sowie einer Wiederherstellung des Eisprungs.

In dieser vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher in einer doppelblinden, randomisierten Studie bewerten, ob Inositol allein positive Auswirkungen auf psychische Störungen im Zusammenhang mit PCOs hat. Insbesondere werden 60 Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen PCOs gemäß den Kriterien von Rotterdam 2003 diagnostiziert werden, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Inositol- oder Placebogruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden einer Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke unterzogen und die Hormonspiegel im Serum (FSH, LH, Testosteron, Östradiol und Insulin) werden bewertet. Darüber hinaus werden Patienten mit Hilfe von Psychiatern befragt, um das Vorhandensein von psychischen Gesundheitsstörungen mit validierten Tests zu testen, wie z. B.: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Gesundheit Beurteilungsfragebogen (HAQ), Kurzform des Mc Gill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ).

Frauen, die der Inositol-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 12 g Inositol tagsüber in drei verschiedenen Verabreichungen für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Am Ende des Behandlungszeitraums werden die Patienten von Psychiatern befragt und einer Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke und Hormonspiegel unterzogen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, Rome
        • Agunco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS gemäß den Kriterien von Rotterdam 2003 diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • BMI >30
  • Pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung der Antibabypille

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Inosit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton Rating Scale für Depressionen
Hamilton Angstskala
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Kurzform des Mc Gill Schmerzfragebogens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Hauptermittler: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren