- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01246310
Myoinositol zur Behandlung von ovariellen und psychiatrischen Störungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Myoinositol zur Behandlung von ovariellen und psychiatrischen Erkrankungen bei PCOS-Patienten.
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Fortpflanzungsstörungen, von der 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Neben Beeinträchtigungen der Fortpflanzungsfunktionen (Oligomenorrhoe/Amenorrhoe) betrifft es auch den Stoffwechsel (Insulinresistenz, Diabetes mellitus Typ 2 und kardiovaskuläres Risiko) und die Psychologie (erhöhte Angstzustände, Depressionen und Essstörungen). Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass bei Frauen mit PCOS ein erhöhtes Risiko für Stimmungsstörungen besteht, wobei schwere Depressionen und bipolare Störungen die häufigsten Diagnosen sind.
Myo-Inositol wird als Mitglied des Vitamin-B-Komplexes klassifiziert und wirkt als Second-Messenger-System mehrerer Neurotransmitter-Rezeptoren; außerdem passiert Inosit, wenn es in pharmakologischen Dosen verabreicht wird, die Blut-Hirn-Schranke.
Studien aus den 90er Jahren zeigten, dass Inositol allein oder in Kombination mit anderen Antidepressiva (hauptsächlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) eine Verbesserung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala herbeiführen kann.
Kürzlich wurde Inosit als Behandlung vorgeschlagen, um den klinischen, metabolischen und endokrinen Status bei PCOS-Patienten zu verbessern. Die Verabreichung von Myo-Inositol an PCO-Patienten führte zu mehreren vorteilhaften Wirkungen, wie z. B. einer Verringerung des zirkulierenden Insulins und des Gesamttestosterons im Serum sowie einer Wiederherstellung des Eisprungs.
In dieser vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher in einer doppelblinden, randomisierten Studie bewerten, ob Inositol allein positive Auswirkungen auf psychische Störungen im Zusammenhang mit PCOs hat. Insbesondere werden 60 Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen PCOs gemäß den Kriterien von Rotterdam 2003 diagnostiziert werden, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Inositol- oder Placebogruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden einer Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke unterzogen und die Hormonspiegel im Serum (FSH, LH, Testosteron, Östradiol und Insulin) werden bewertet. Darüber hinaus werden Patienten mit Hilfe von Psychiatern befragt, um das Vorhandensein von psychischen Gesundheitsstörungen mit validierten Tests zu testen, wie z. B.: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Gesundheit Beurteilungsfragebogen (HAQ), Kurzform des Mc Gill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ).
Frauen, die der Inositol-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 12 g Inositol tagsüber in drei verschiedenen Verabreichungen für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Am Ende des Behandlungszeitraums werden die Patienten von Psychiatern befragt und einer Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke und Hormonspiegel unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, Rome
- Agunco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen PCOS gemäß den Kriterien von Rotterdam 2003 diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- BMI >30
- Pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Verwendung der Antibabypille
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
|
Experimental: Inosit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Hamilton Rating Scale für Depressionen
|
|
Hamilton Angstskala
|
|
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
|
|
Kurzform des Mc Gill Schmerzfragebogens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Hauptermittler: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- agunco7/2010
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