Myoinositoli munasarjojen ja psykiatristen häiriöiden hoitoon munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS)
Myoinositoli munasarja- ja psykiatristen häiriöiden hoitoon PCOS-potilailla.
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä lisääntymishäiriöistä, jota esiintyy 5–10 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista. Lisääntymistoimintojen heikkenemisen (oligomenorrea/menorrea) lisäksi se vaikuttaa myös aineenvaihduntaan (insuliiniresistenssi, tyypin 2 diabetes ja kardiovaskulaarinen riski) ja psykologiaan (lisääntynyt ahdistuneisuus, masennus ja syömishäiriöt). Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PCOS-potilailla on lisääntynyt mielialahäiriöiden riski, ja yleisin diagnoosi on vakava masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Myo-inositoli on luokiteltu B-vitamiinikompleksin jäseneksi ja se toimii useiden välittäjäainereseptoreiden toisena viestintäjärjestelmänä; lisäksi inositoli läpäisee veri-aivoesteen, kun sitä annetaan farmakologisina annoksina.
90-luvun tutkimukset osoittivat, että inositoli yksinään tai yhdessä muiden masennuslääkkeiden (pääasiassa serotoniinin takaisinoton estäjien) kanssa pystyy parantamaan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa.
Äskettäin inositolia on ehdotettu hoitona parantamaan PCOS-potilaiden kliinistä, metabolista ja endokriinista tilaa. Myo-inositolin antaminen PCO-potilaille johti useisiin hyödyllisiin vaikutuksiin, kuten verenkierron insuliinin ja seerumin kokonaistestosteronin laskuun sekä ovulaation palautumiseen.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, onko inositolilla yksinään hyödyllisiä vaikutuksia PCO:hin liittyviin mielenterveyshäiriöihin. Erityisesti 60 hedelmällisessä iässä olevaa naista, joilla diagnosoidaan PCO:t Rotterdamin 2003 kriteerien mukaisesti, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti inositoli- tai lumelääkeryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi munasarjojen ultraääniarvioinnin ja seerumin hormonitasot (FSH, LH, testosteroni, estradioli ja insuliini) arvioidaan. Lisäksi psykiatrien avustuksella potilaita haastatellaan mielenterveyshäiriöiden olemassaolon testaamiseksi validoiduilla testeillä, kuten: Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A), Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D), terveys. Assessment Questionnaire (HAQ), lyhyt muoto Mc Gill Pain Questionnairesta (SF-MPQ).
Inositoliryhmään kuuluvat naiset saavat 12 g inositolia päivän aikana kolmessa eri annoksessa 4 viikon ajan.
Hoitojakson lopussa potilaat haastatellaan psykiatrilla ja he käyvät läpi munasarjojen ultraääniarvioinnin ja hormonitasot testataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, Rome
- Agunco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin 2003 kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >30
- Lääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ehkäisypillereiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Inositoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
|
|
Terveysarviointikysely
|
|
Lyhyt muoto Mc Gill Pain Questionnairesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Päätutkija: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- agunco7/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .