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Mioinositol para o tratamento de distúrbios ovarianos e psiquiátricos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Mioinositol para o tratamento de distúrbios ovarianos e psiquiátricos em pacientes com SOP.

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um dos distúrbios reprodutivos mais comuns, afetando 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. Além de prejuízos nas funções reprodutivas (oligomenorreia/amenorreia), também afeta o metabolismo (resistência à insulina, diabetes mellitus tipo 2 e risco cardiovascular) e psicológico (aumento da ansiedade, depressão e distúrbios alimentares). Recentemente, vários estudos demonstraram que existe um risco aumentado de transtornos do humor em mulheres com SOP, sendo a depressão maior e o transtorno bipolar os diagnósticos mais frequentes.

O mio-inositol é classificado como membro do complexo vitamínico B e funciona como sistema de segundo mensageiro de vários receptores de neurotransmissores; além disso, o inositol, quando administrado em doses farmacológicas, atravessa a barreira hematoencefálica.

Estudos da década de 90 demonstraram que o inositol, isoladamente ou em associação com outros fármacos antidepressivos (principalmente os inibidores da recaptação da serotonina), é capaz de induzir a melhoria da escala de depressão de Hamilton.

Recentemente, o inositol foi proposto como tratamento para melhorar o estado clínico, metabólico e endócrino em pacientes com SOP. A administração de mio-inositol a pacientes com PCOs resultou em vários efeitos benéficos, como diminuição da insulina circulante e testosterona total sérica, bem como restauração da ovulação.

Neste estudo proposto, os investigadores pretendem avaliar em um estudo randomizado duplo-cego se o inositol sozinho tem efeitos benéficos nos distúrbios de saúde mental associados aos PCOs. Em particular, 60 mulheres em idade reprodutiva que serão diagnosticadas com PCOs, de acordo com os critérios de Rotterdam 2003, serão recrutadas e designadas aleatoriamente para o grupo inositol ou placebo. Ambos os grupos passarão por avaliação ultrassônica dos ovários e serão avaliados os níveis hormonais séricos (FSH, LH, testosterona, estradiol e insulina). Além disso, com a ajuda de psiquiatras, os pacientes serão entrevistados para testar a presença de quaisquer transtornos de saúde mental usando testes validados, como: Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D), Escala de Saúde Questionário de Avaliação (HAQ), Formulário Resumido do Questionário de Dor Mc Gill (SF-MPQ).

As mulheres designadas para o grupo inositol receberão 12g de inositol durante o dia em três administrações diferentes por um período de 4 semanas.

Ao final do período de tratamento as pacientes serão entrevistadas por psiquiatras e passarão por avaliação ultrassônica dos ovários e dosagens hormonais serão testadas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, Rome
        • AGUNCO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003

Critério de exclusão:

  • IMC >30
  • Tratamento farmacológico nos últimos 3 meses
  • Uso de pílula anticoncepcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Experimental: Inositol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de classificação de Hamilton para depressão
Escala de ansiedade de Hamilton
Questionário de avaliação de saúde
Forma abreviada do Mc Gill Pain Questionnaire

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Investigador principal: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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