- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01246310
Mioinositol para o tratamento de distúrbios ovarianos e psiquiátricos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Mioinositol para o tratamento de distúrbios ovarianos e psiquiátricos em pacientes com SOP.
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um dos distúrbios reprodutivos mais comuns, afetando 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. Além de prejuízos nas funções reprodutivas (oligomenorreia/amenorreia), também afeta o metabolismo (resistência à insulina, diabetes mellitus tipo 2 e risco cardiovascular) e psicológico (aumento da ansiedade, depressão e distúrbios alimentares). Recentemente, vários estudos demonstraram que existe um risco aumentado de transtornos do humor em mulheres com SOP, sendo a depressão maior e o transtorno bipolar os diagnósticos mais frequentes.
O mio-inositol é classificado como membro do complexo vitamínico B e funciona como sistema de segundo mensageiro de vários receptores de neurotransmissores; além disso, o inositol, quando administrado em doses farmacológicas, atravessa a barreira hematoencefálica.
Estudos da década de 90 demonstraram que o inositol, isoladamente ou em associação com outros fármacos antidepressivos (principalmente os inibidores da recaptação da serotonina), é capaz de induzir a melhoria da escala de depressão de Hamilton.
Recentemente, o inositol foi proposto como tratamento para melhorar o estado clínico, metabólico e endócrino em pacientes com SOP. A administração de mio-inositol a pacientes com PCOs resultou em vários efeitos benéficos, como diminuição da insulina circulante e testosterona total sérica, bem como restauração da ovulação.
Neste estudo proposto, os investigadores pretendem avaliar em um estudo randomizado duplo-cego se o inositol sozinho tem efeitos benéficos nos distúrbios de saúde mental associados aos PCOs. Em particular, 60 mulheres em idade reprodutiva que serão diagnosticadas com PCOs, de acordo com os critérios de Rotterdam 2003, serão recrutadas e designadas aleatoriamente para o grupo inositol ou placebo. Ambos os grupos passarão por avaliação ultrassônica dos ovários e serão avaliados os níveis hormonais séricos (FSH, LH, testosterona, estradiol e insulina). Além disso, com a ajuda de psiquiatras, os pacientes serão entrevistados para testar a presença de quaisquer transtornos de saúde mental usando testes validados, como: Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D), Escala de Saúde Questionário de Avaliação (HAQ), Formulário Resumido do Questionário de Dor Mc Gill (SF-MPQ).
As mulheres designadas para o grupo inositol receberão 12g de inositol durante o dia em três administrações diferentes por um período de 4 semanas.
Ao final do período de tratamento as pacientes serão entrevistadas por psiquiatras e passarão por avaliação ultrassônica dos ovários e dosagens hormonais serão testadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, Rome
- AGUNCO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003
Critério de exclusão:
- IMC >30
- Tratamento farmacológico nos últimos 3 meses
- Uso de pílula anticoncepcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Inositol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Escala de classificação de Hamilton para depressão
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Escala de ansiedade de Hamilton
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Questionário de avaliação de saúde
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Forma abreviada do Mc Gill Pain Questionnaire
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigador principal: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- agunco7/2010
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