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Mioinositol para el tratamiento de trastornos ováricos y psiquiátricos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

15 de febrero de 2022 actualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Mioinositol para el tratamiento de trastornos ováricos y psiquiátricos en pacientes con SOP.

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos reproductivos más comunes que afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva. Además de alteraciones en las funciones reproductivas (oligomenorrea/amenorrea), también afecta el metabolismo (resistencia a la insulina, diabetes mellitus tipo 2 y riesgo cardiovascular) y la psicología (aumento de la ansiedad, depresión y trastornos alimentarios). Recientemente, varios estudios han demostrado que existe un mayor riesgo de trastornos del estado de ánimo en mujeres con SOP, siendo la depresión mayor y el trastorno bipolar los diagnósticos más frecuentes.

El mioinositol se clasifica como miembro del complejo de vitamina B y funciona como un sistema de segundo mensajero de varios receptores de neurotransmisores; además, el inositol, cuando se administra a dosis farmacológicas, atraviesa la barrera hematoencefálica.

Estudios de los años 90 demostraron que el inositol, solo o en combinación con otros fármacos antidepresivos (principalmente inhibidores de la recaptación de serotonina), es capaz de inducir la mejora de la escala de calificación de depresión de Hamilton.

Recientemente, se ha propuesto el inositol como tratamiento para mejorar el estado clínico, metabólico y endocrino en pacientes con SOP. La administración de myo-inositol a pacientes con PCO resultó en varios efectos beneficiosos, como la disminución de la insulina circulante y la testosterona total sérica, así como una ovulación restaurada.

En este estudio propuesto, los investigadores pretenden evaluar en un ensayo aleatorizado doble ciego si el inositol solo tiene efectos beneficiosos sobre los trastornos de salud mental asociados con las PCO. En particular, 60 mujeres en edad reproductiva que serán diagnosticadas de PCO, según los criterios de Rotterdam 2003, serán reclutadas y asignadas aleatoriamente al grupo de inositol o placebo. Ambos grupos pasarán por una evaluación ultrasónica de los ovarios y se evaluarán los niveles hormonales séricos (FSH, LH, testosterona, estradiol e insulina). Además, con la ayuda de psiquiatras, los pacientes serán entrevistados para evaluar la presencia de cualquier trastorno de salud mental utilizando pruebas validadas como: Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAM-D), Salud Cuestionario de evaluación (HAQ), forma abreviada del cuestionario de dolor de Mc Gill (SF-MPQ).

Las mujeres asignadas al grupo de inositol recibirán 12 g de inositol durante el día en tres administraciones diferentes durante un período de 4 semanas.

Al final del período de tratamiento, los pacientes serán entrevistados por psiquiatras y se someterán a una evaluación ultrasónica de los ovarios y se evaluarán los niveles hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, Rome
        • AGUNCO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam 2003

Criterio de exclusión:

  • IMC >30
  • Tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses
  • Uso de la píldora anticonceptiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Inositol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Escala de Ansiedad de Hamilton
Cuestionario de evaluación de la salud
Forma abreviada del Cuestionario de dolor de Mc Gill

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Investigador principal: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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