- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01246310
Mioinositol para el tratamiento de trastornos ováricos y psiquiátricos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Mioinositol para el tratamiento de trastornos ováricos y psiquiátricos en pacientes con SOP.
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos reproductivos más comunes que afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva. Además de alteraciones en las funciones reproductivas (oligomenorrea/amenorrea), también afecta el metabolismo (resistencia a la insulina, diabetes mellitus tipo 2 y riesgo cardiovascular) y la psicología (aumento de la ansiedad, depresión y trastornos alimentarios). Recientemente, varios estudios han demostrado que existe un mayor riesgo de trastornos del estado de ánimo en mujeres con SOP, siendo la depresión mayor y el trastorno bipolar los diagnósticos más frecuentes.
El mioinositol se clasifica como miembro del complejo de vitamina B y funciona como un sistema de segundo mensajero de varios receptores de neurotransmisores; además, el inositol, cuando se administra a dosis farmacológicas, atraviesa la barrera hematoencefálica.
Estudios de los años 90 demostraron que el inositol, solo o en combinación con otros fármacos antidepresivos (principalmente inhibidores de la recaptación de serotonina), es capaz de inducir la mejora de la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Recientemente, se ha propuesto el inositol como tratamiento para mejorar el estado clínico, metabólico y endocrino en pacientes con SOP. La administración de myo-inositol a pacientes con PCO resultó en varios efectos beneficiosos, como la disminución de la insulina circulante y la testosterona total sérica, así como una ovulación restaurada.
En este estudio propuesto, los investigadores pretenden evaluar en un ensayo aleatorizado doble ciego si el inositol solo tiene efectos beneficiosos sobre los trastornos de salud mental asociados con las PCO. En particular, 60 mujeres en edad reproductiva que serán diagnosticadas de PCO, según los criterios de Rotterdam 2003, serán reclutadas y asignadas aleatoriamente al grupo de inositol o placebo. Ambos grupos pasarán por una evaluación ultrasónica de los ovarios y se evaluarán los niveles hormonales séricos (FSH, LH, testosterona, estradiol e insulina). Además, con la ayuda de psiquiatras, los pacientes serán entrevistados para evaluar la presencia de cualquier trastorno de salud mental utilizando pruebas validadas como: Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAM-D), Salud Cuestionario de evaluación (HAQ), forma abreviada del cuestionario de dolor de Mc Gill (SF-MPQ).
Las mujeres asignadas al grupo de inositol recibirán 12 g de inositol durante el día en tres administraciones diferentes durante un período de 4 semanas.
Al final del período de tratamiento, los pacientes serán entrevistados por psiquiatras y se someterán a una evaluación ultrasónica de los ovarios y se evaluarán los niveles hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, Rome
- AGUNCO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam 2003
Criterio de exclusión:
- IMC >30
- Tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses
- Uso de la píldora anticonceptiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Inositol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
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Escala de Ansiedad de Hamilton
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Cuestionario de evaluación de la salud
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Forma abreviada del Cuestionario de dolor de Mc Gill
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigador principal: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
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- agunco7/2010
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