- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01246310
Myoinositol voor de behandeling van ovariële en psychiatrische stoornissen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Myoinositol voor de behandeling van ovarium- en psychiatrische stoornissen bij PCOS-patiënten.
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende voortplantingsstoornissen die 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Naast stoornissen in de voortplantingsfuncties (oligomenorroe/amenorroe), beïnvloedt het ook de stofwisseling (insulineresistentie, diabetes mellitus type 2 en cardiovasculair risico) en de psychologie (toegenomen angst, depressie en eetstoornissen). Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat er een verhoogd risico is op stemmingsstoornissen bij vrouwen met PCOS, met ernstige depressie en bipolaire stoornis als meest voorkomende diagnose.
Myo-inositol is geclassificeerd als een lid van het vitamine B-complex en het werkt als een tweede boodschappersysteem van verschillende neurotransmitterreceptoren; bovendien passeert inositol, wanneer het wordt toegediend in farmacologische doses, de bloed-hersenbarrière.
Studies uit de jaren 90 toonden aan dat inositol, alleen of in combinatie met andere antidepressiva (voornamelijk serotonineheropnameremmers), een verbetering van de Hamilton-depressieschaal kan veroorzaken.
Onlangs is inositol voorgesteld als behandeling om de klinische, metabole en endocriene status bij PCOS-patiënten te verbeteren. Toediening van myo-inositol aan PCO-patiënten resulteerde in verschillende gunstige effecten, zoals afname van circulerende insuline en serum totaal testosteron, evenals een herstelde ovulatie.
In deze voorgestelde studie willen de onderzoekers in een dubbelblinde gerandomiseerde studie evalueren of alleen inositol gunstige effecten heeft op psychische stoornissen die verband houden met PCO's. In het bijzonder zullen 60 vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie PCO's worden vastgesteld, volgens de criteria van Rotterdam 2003, worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan de inositol- of placebogroep. Beide groepen ondergaan een ultrasone evaluatie van de eierstokken en de serumhormoonspiegels (FSH, LH, testosteron, estradiol en insuline) zullen worden geëvalueerd. Bovendien zullen patiënten met de hulp van psychiatrische patiënten worden geïnterviewd om de aanwezigheid van psychische stoornissen te testen met behulp van gevalideerde tests zoals: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form of Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Vrouwen die zijn ingedeeld in de inositolgroep krijgen 12 g inositol gedurende de dag in drie verschillende toedieningen gedurende een periode van 4 weken.
Aan het einde van de behandelingsperiode zullen patiënten worden geïnterviewd door psychiatrische patiënten en zullen ze een ultrasone evaluatie van de eierstokken ondergaan en zullen hormonale niveaus worden getest
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, Rome
- Agunco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens criteria van Rotterdam 2003
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30
- Farmacologische behandeling in de laatste 3 maanden
- Gebruik van de anticonceptiepil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Inositol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
|
|
Hamilton Angstschaal
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
|
|
Korte vorm van Mc Gill Pain Questionnaire
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Hoofdonderzoeker: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- agunco7/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .