Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myoinositol voor de behandeling van ovariële en psychiatrische stoornissen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

15 februari 2022 bijgewerkt door: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Myoinositol voor de behandeling van ovarium- en psychiatrische stoornissen bij PCOS-patiënten.

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende voortplantingsstoornissen die 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Naast stoornissen in de voortplantingsfuncties (oligomenorroe/amenorroe), beïnvloedt het ook de stofwisseling (insulineresistentie, diabetes mellitus type 2 en cardiovasculair risico) en de psychologie (toegenomen angst, depressie en eetstoornissen). Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat er een verhoogd risico is op stemmingsstoornissen bij vrouwen met PCOS, met ernstige depressie en bipolaire stoornis als meest voorkomende diagnose.

Myo-inositol is geclassificeerd als een lid van het vitamine B-complex en het werkt als een tweede boodschappersysteem van verschillende neurotransmitterreceptoren; bovendien passeert inositol, wanneer het wordt toegediend in farmacologische doses, de bloed-hersenbarrière.

Studies uit de jaren 90 toonden aan dat inositol, alleen of in combinatie met andere antidepressiva (voornamelijk serotonineheropnameremmers), een verbetering van de Hamilton-depressieschaal kan veroorzaken.

Onlangs is inositol voorgesteld als behandeling om de klinische, metabole en endocriene status bij PCOS-patiënten te verbeteren. Toediening van myo-inositol aan PCO-patiënten resulteerde in verschillende gunstige effecten, zoals afname van circulerende insuline en serum totaal testosteron, evenals een herstelde ovulatie.

In deze voorgestelde studie willen de onderzoekers in een dubbelblinde gerandomiseerde studie evalueren of alleen inositol gunstige effecten heeft op psychische stoornissen die verband houden met PCO's. In het bijzonder zullen 60 vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie PCO's worden vastgesteld, volgens de criteria van Rotterdam 2003, worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan de inositol- of placebogroep. Beide groepen ondergaan een ultrasone evaluatie van de eierstokken en de serumhormoonspiegels (FSH, LH, testosteron, estradiol en insuline) zullen worden geëvalueerd. Bovendien zullen patiënten met de hulp van psychiatrische patiënten worden geïnterviewd om de aanwezigheid van psychische stoornissen te testen met behulp van gevalideerde tests zoals: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form of Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Vrouwen die zijn ingedeeld in de inositolgroep krijgen 12 g inositol gedurende de dag in drie verschillende toedieningen gedurende een periode van 4 weken.

Aan het einde van de behandelingsperiode zullen patiënten worden geïnterviewd door psychiatrische patiënten en zullen ze een ultrasone evaluatie van de eierstokken ondergaan en zullen hormonale niveaus worden getest

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, Rome
        • Agunco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens criteria van Rotterdam 2003

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >30
  • Farmacologische behandeling in de laatste 3 maanden
  • Gebruik van de anticonceptiepil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Experimenteel: Inositol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Hamilton Angstschaal
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Korte vorm van Mc Gill Pain Questionnaire

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Hoofdonderzoeker: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren