- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01246310
Mioinositolo per il trattamento dei disturbi ovarici e psichiatrici nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Mioinositolo per il trattamento dei disturbi ovarici e psichiatrici nei pazienti con PCOS.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi riproduttivi più comuni che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. Oltre ai disturbi delle funzioni riproduttive (oligomenorrea/amenorrea), colpisce anche il metabolismo (insulino-resistenza, diabete mellito di tipo 2 e rischio cardiovascolare) e la psicologia (aumento di ansia, depressione e disturbi alimentari). Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che esiste un aumento del rischio di disturbi dell'umore nelle donne con PCOS, con depressione maggiore e disturbo bipolare come diagnosi più frequente.
Il mio-inositolo è classificato come un membro del complesso della vitamina B e funziona come un secondo sistema messaggero di diversi recettori di neurotrasmettitori; inoltre l'inositolo, somministrato a dosi farmacologiche, attraversa la barriera emato-encefalica.
Studi degli anni '90 hanno dimostrato che l'inositolo, da solo o in combinazione con altri farmaci antidepressivi (principalmente inibitori della ricaptazione della serotonina), è in grado di indurre un miglioramento della scala di valutazione della depressione di Hamilton.
Recentemente, l'inositolo è stato proposto come trattamento per migliorare lo stato clinico, metabolico ed endocrino nei pazienti con PCOS. La somministrazione di mio-inositolo a pazienti con PCO ha prodotto diversi effetti benefici, come la diminuzione dell'insulina circolante e del testosterone totale sierico, nonché il ripristino dell'ovulazione.
In questo studio proposto, i ricercatori mirano a valutare in uno studio randomizzato in doppio cieco se l'inositolo da solo ha effetti benefici sui disturbi di salute mentale associati a PCO. In particolare, 60 donne in età riproduttiva a cui verrà diagnosticata la PCO, secondo i criteri Rotterdam 2003, saranno reclutate e assegnate in modo casuale al gruppo inositolo o placebo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione ecografica delle ovaie e verranno valutati i livelli ormonali sierici (FSH, LH, testosterone, estradiolo e insulina). Inoltre, con l'ausilio di psichiatri, i pazienti saranno intervistati al fine di verificare la presenza di eventuali disturbi mentali utilizzando test validati quali: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Questionario di valutazione (HAQ), Forma abbreviata del questionario Mc Gill Pain (SF-MPQ).
Le donne assegnate al gruppo inositolo riceveranno 12 g di inositolo durante il giorno in tre diverse somministrazioni per un periodo di 4 settimane.
Alla fine del periodo di trattamento le pazienti saranno intervistate da psichiatri e saranno sottoposte a valutazione ecografica delle ovaie e verranno testati i livelli ormonali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, Rome
- Agunco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003
Criteri di esclusione:
- IMC >30
- Trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi
- Uso della pillola contraccettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Inositolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
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Scala dell'ansia di Hamilton
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Questionario di valutazione della salute
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Forma abbreviata del questionario sul dolore Mc Gill
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigatore principale: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
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- agunco7/2010
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