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Mioinositolo per il trattamento dei disturbi ovarici e psichiatrici nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

15 febbraio 2022 aggiornato da: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Mioinositolo per il trattamento dei disturbi ovarici e psichiatrici nei pazienti con PCOS.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi riproduttivi più comuni che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. Oltre ai disturbi delle funzioni riproduttive (oligomenorrea/amenorrea), colpisce anche il metabolismo (insulino-resistenza, diabete mellito di tipo 2 e rischio cardiovascolare) e la psicologia (aumento di ansia, depressione e disturbi alimentari). Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che esiste un aumento del rischio di disturbi dell'umore nelle donne con PCOS, con depressione maggiore e disturbo bipolare come diagnosi più frequente.

Il mio-inositolo è classificato come un membro del complesso della vitamina B e funziona come un secondo sistema messaggero di diversi recettori di neurotrasmettitori; inoltre l'inositolo, somministrato a dosi farmacologiche, attraversa la barriera emato-encefalica.

Studi degli anni '90 hanno dimostrato che l'inositolo, da solo o in combinazione con altri farmaci antidepressivi (principalmente inibitori della ricaptazione della serotonina), è in grado di indurre un miglioramento della scala di valutazione della depressione di Hamilton.

Recentemente, l'inositolo è stato proposto come trattamento per migliorare lo stato clinico, metabolico ed endocrino nei pazienti con PCOS. La somministrazione di mio-inositolo a pazienti con PCO ha prodotto diversi effetti benefici, come la diminuzione dell'insulina circolante e del testosterone totale sierico, nonché il ripristino dell'ovulazione.

In questo studio proposto, i ricercatori mirano a valutare in uno studio randomizzato in doppio cieco se l'inositolo da solo ha effetti benefici sui disturbi di salute mentale associati a PCO. In particolare, 60 donne in età riproduttiva a cui verrà diagnosticata la PCO, secondo i criteri Rotterdam 2003, saranno reclutate e assegnate in modo casuale al gruppo inositolo o placebo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione ecografica delle ovaie e verranno valutati i livelli ormonali sierici (FSH, LH, testosterone, estradiolo e insulina). Inoltre, con l'ausilio di psichiatri, i pazienti saranno intervistati al fine di verificare la presenza di eventuali disturbi mentali utilizzando test validati quali: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Questionario di valutazione (HAQ), Forma abbreviata del questionario Mc Gill Pain (SF-MPQ).

Le donne assegnate al gruppo inositolo riceveranno 12 g di inositolo durante il giorno in tre diverse somministrazioni per un periodo di 4 settimane.

Alla fine del periodo di trattamento le pazienti saranno intervistate da psichiatri e saranno sottoposte a valutazione ecografica delle ovaie e verranno testati i livelli ormonali

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, Rome
        • Agunco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003

Criteri di esclusione:

  • IMC >30
  • Trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi
  • Uso della pillola contraccettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sperimentale: Inositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Scala dell'ansia di Hamilton
Questionario di valutazione della salute
Forma abbreviata del questionario sul dolore Mc Gill

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Investigatore principale: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • agunco7/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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