- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01246310
Myoinositol pour le traitement des troubles ovariens et psychiatriques chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Myoinositol pour le traitement des troubles ovariens et psychiatriques chez les patientes atteintes du SOPK.
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles de la reproduction les plus courants, affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Outre les altérations des fonctions reproductives (oligoménorrhée/aménorrhée), elle affecte également le métabolisme (résistance à l'insuline, diabète sucré de type 2 et risque cardiovasculaire) et la psychologie (augmentation de l'anxiété, de la dépression et des troubles alimentaires). Récemment, plusieurs études ont montré qu'il existe un risque accru de troubles de l'humeur chez les femmes atteintes du SOPK, la dépression majeure et le trouble bipolaire étant les diagnostics les plus fréquents.
Le myo-inositol est classé comme membre du complexe de la vitamine B et fonctionne comme un second système messager de plusieurs récepteurs de neurotransmetteurs ; de plus, l'inositol, lorsqu'il est administré à des doses pharmacologiques, traverse la barrière hémato-encéphalique.
Des études des années 90 ont montré que l'inositol, seul ou en association avec d'autres antidépresseurs (principalement des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine), est capable d'induire une amélioration de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Récemment, l'inositol a été proposé comme traitement pour améliorer l'état clinique, métabolique et endocrinien des patients atteints de SOPK. L'administration de myo-inositol à des patientes atteintes d'OPC a entraîné plusieurs effets bénéfiques, tels qu'une diminution de l'insuline circulante et de la testostérone totale sérique ainsi qu'une ovulation restaurée.
Dans cette étude proposée, les chercheurs visent à évaluer dans un essai randomisé en double aveugle si l'inositol seul a des effets bénéfiques sur les troubles de santé mentale associés aux PCO. En particulier, 60 femmes en âge de procréer qui recevront un diagnostic de PCO, selon les critères de Rotterdam 2003, seront recrutées et assignées au hasard au groupe inositol ou placebo. Les deux groupes subiront une évaluation ultrasonique des ovaires et les niveaux hormonaux sériques (FSH, LH, testostérone, estradiol et insuline) seront évalués. De plus, avec l'aide de psychiatres, les patients seront interrogés afin de tester la présence de tout trouble de santé mentale à l'aide de tests validés tels que : Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Questionnaire d'évaluation (HAQ), version abrégée du questionnaire Mc Gill sur la douleur (SF-MPQ).
Les femmes affectées au groupe inositol recevront 12 g d'inositol pendant la journée en trois administrations différentes pendant une période de 4 semaines.
À la fin de la période de traitement, les patients seront interrogés par des psychiatres et subiront une évaluation ultrasonique des ovaires et les niveaux hormonaux seront testés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, Rome
- Agunco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées de SOPK selon les critères de Rotterdam 2003
Critère d'exclusion:
- IMC >30
- Traitement pharmacologique au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de la pilule contraceptive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Inositol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
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Échelle d'anxiété de Hamilton
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Questionnaire d'évaluation de la santé
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Version abrégée du questionnaire Mc Gill sur la douleur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Chercheur principal: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- agunco7/2010
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