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Myoinositol pour le traitement des troubles ovariens et psychiatriques chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

15 février 2022 mis à jour par: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Myoinositol pour le traitement des troubles ovariens et psychiatriques chez les patientes atteintes du SOPK.

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles de la reproduction les plus courants, affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Outre les altérations des fonctions reproductives (oligoménorrhée/aménorrhée), elle affecte également le métabolisme (résistance à l'insuline, diabète sucré de type 2 et risque cardiovasculaire) et la psychologie (augmentation de l'anxiété, de la dépression et des troubles alimentaires). Récemment, plusieurs études ont montré qu'il existe un risque accru de troubles de l'humeur chez les femmes atteintes du SOPK, la dépression majeure et le trouble bipolaire étant les diagnostics les plus fréquents.

Le myo-inositol est classé comme membre du complexe de la vitamine B et fonctionne comme un second système messager de plusieurs récepteurs de neurotransmetteurs ; de plus, l'inositol, lorsqu'il est administré à des doses pharmacologiques, traverse la barrière hémato-encéphalique.

Des études des années 90 ont montré que l'inositol, seul ou en association avec d'autres antidépresseurs (principalement des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine), est capable d'induire une amélioration de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.

Récemment, l'inositol a été proposé comme traitement pour améliorer l'état clinique, métabolique et endocrinien des patients atteints de SOPK. L'administration de myo-inositol à des patientes atteintes d'OPC a entraîné plusieurs effets bénéfiques, tels qu'une diminution de l'insuline circulante et de la testostérone totale sérique ainsi qu'une ovulation restaurée.

Dans cette étude proposée, les chercheurs visent à évaluer dans un essai randomisé en double aveugle si l'inositol seul a des effets bénéfiques sur les troubles de santé mentale associés aux PCO. En particulier, 60 femmes en âge de procréer qui recevront un diagnostic de PCO, selon les critères de Rotterdam 2003, seront recrutées et assignées au hasard au groupe inositol ou placebo. Les deux groupes subiront une évaluation ultrasonique des ovaires et les niveaux hormonaux sériques (FSH, LH, testostérone, estradiol et insuline) seront évalués. De plus, avec l'aide de psychiatres, les patients seront interrogés afin de tester la présence de tout trouble de santé mentale à l'aide de tests validés tels que : Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Questionnaire d'évaluation (HAQ), version abrégée du questionnaire Mc Gill sur la douleur (SF-MPQ).

Les femmes affectées au groupe inositol recevront 12 g d'inositol pendant la journée en trois administrations différentes pendant une période de 4 semaines.

À la fin de la période de traitement, les patients seront interrogés par des psychiatres et subiront une évaluation ultrasonique des ovaires et les niveaux hormonaux seront testés

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, Rome
        • Agunco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées de SOPK selon les critères de Rotterdam 2003

Critère d'exclusion:

  • IMC >30
  • Traitement pharmacologique au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de la pilule contraceptive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: Inositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Échelle d'anxiété de Hamilton
Questionnaire d'évaluation de la santé
Version abrégée du questionnaire Mc Gill sur la douleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Chercheur principal: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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