Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myoinositol for behandling av ovarie- og psykiatrisk lidelse hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

15. februar 2022 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Myoinositol for behandling av ovarie- og psykiatrisk lidelse hos PCOS-pasienter.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste reproduksjonsforstyrrelsene som rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder. I tillegg til svekkelser av reproduktive funksjoner (oligomenoré/amenoré), påvirker det også metabolisme (insulinresistens, type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær risiko) og psykologi (økt angst, depresjon og spiseforstyrrelser). Den siste tiden har flere studier vist at det er økt risiko for stemningslidelser hos kvinner med PCOS, med alvorlig depresjon og bipolar lidelse som den hyppigste diagnosen.

Myo-inositol er klassifisert som et medlem av vitamin B-komplekset og fungerer som et andre budbringersystem av flere nevrotransmitterreseptorer; videre krysser inositol, når det administreres i farmakologiske doser, blod-hjerne-barrieren.

Studier fra 90-tallet viste at inositol, alene eller i kombinasjon med andre antidepressiva (hovedsakelig serotoninreopptakshemmere), er i stand til å indusere forbedring av Hamiltons depresjonsskala.

Nylig har inositol blitt foreslått som behandling for å forbedre klinisk, metabolsk og endokrinal status hos PCOS-pasienter. Administrering av myo-inositol til PCOs-pasienter resulterte i flere gunstige effekter, som reduksjon av sirkulerende insulin og totalt testosteron i serum samt en gjenopprettet eggløsning.

I denne foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere i en dobbeltblind randomisert studie om inositol alene har gunstige effekter på psykiske lidelser assosiert med PCO. Spesielt vil 60 kvinner i reproduktiv alder som vil bli diagnostisert for PCOs, i henhold til Rotterdam 2003-kriterier, rekrutteres og tilfeldig fordeles til inositol- eller placebogruppen. Begge gruppene vil gå gjennom ultralydsevaluering av eggstokkene og serumhormonnivåer (FSH, LH, testosteron, østradiol og insulin) vil bli evaluert. Videre, ved hjelp av psykiatri, vil pasienter bli intervjuet for å teste tilstedeværelsen av psykiske lidelser ved å bruke validerte tester som: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form of Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Kvinner tilordnet inositolgruppen vil få 12 g inositol i løpet av dagen i tre forskjellige administreringer i en periode på 4 uker.

Ved slutten av behandlingsperioden vil pasienter bli intervjuet av psykiatriske og vil gå gjennom ultralydsevaluering av eggstokkene og hormonelle nivåer vil bli testet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, Rome
        • Agunco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30
  • Farmakologisk behandling i de siste 3 mnd
  • Bruk av p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: Inositol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Hamilton angstskala
Helsevurdering Spørreskjema
Kort form av Mc Gill Pain Questionnaire

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Hovedetterforsker: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere