- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01246310
Myoinositol for behandling av ovarie- og psykiatrisk lidelse hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Myoinositol for behandling av ovarie- og psykiatrisk lidelse hos PCOS-pasienter.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste reproduksjonsforstyrrelsene som rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder. I tillegg til svekkelser av reproduktive funksjoner (oligomenoré/amenoré), påvirker det også metabolisme (insulinresistens, type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær risiko) og psykologi (økt angst, depresjon og spiseforstyrrelser). Den siste tiden har flere studier vist at det er økt risiko for stemningslidelser hos kvinner med PCOS, med alvorlig depresjon og bipolar lidelse som den hyppigste diagnosen.
Myo-inositol er klassifisert som et medlem av vitamin B-komplekset og fungerer som et andre budbringersystem av flere nevrotransmitterreseptorer; videre krysser inositol, når det administreres i farmakologiske doser, blod-hjerne-barrieren.
Studier fra 90-tallet viste at inositol, alene eller i kombinasjon med andre antidepressiva (hovedsakelig serotoninreopptakshemmere), er i stand til å indusere forbedring av Hamiltons depresjonsskala.
Nylig har inositol blitt foreslått som behandling for å forbedre klinisk, metabolsk og endokrinal status hos PCOS-pasienter. Administrering av myo-inositol til PCOs-pasienter resulterte i flere gunstige effekter, som reduksjon av sirkulerende insulin og totalt testosteron i serum samt en gjenopprettet eggløsning.
I denne foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere i en dobbeltblind randomisert studie om inositol alene har gunstige effekter på psykiske lidelser assosiert med PCO. Spesielt vil 60 kvinner i reproduktiv alder som vil bli diagnostisert for PCOs, i henhold til Rotterdam 2003-kriterier, rekrutteres og tilfeldig fordeles til inositol- eller placebogruppen. Begge gruppene vil gå gjennom ultralydsevaluering av eggstokkene og serumhormonnivåer (FSH, LH, testosteron, østradiol og insulin) vil bli evaluert. Videre, ved hjelp av psykiatri, vil pasienter bli intervjuet for å teste tilstedeværelsen av psykiske lidelser ved å bruke validerte tester som: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form of Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Kvinner tilordnet inositolgruppen vil få 12 g inositol i løpet av dagen i tre forskjellige administreringer i en periode på 4 uker.
Ved slutten av behandlingsperioden vil pasienter bli intervjuet av psykiatriske og vil gå gjennom ultralydsevaluering av eggstokkene og hormonelle nivåer vil bli testet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, Rome
- Agunco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- Farmakologisk behandling i de siste 3 mnd
- Bruk av p-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Inositol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
|
|
Hamilton angstskala
|
|
Helsevurdering Spørreskjema
|
|
Kort form av Mc Gill Pain Questionnaire
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Hovedetterforsker: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- agunco7/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .