Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myoinositol för behandling av ovarie- och psykiatrisk sjukdom hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

15 februari 2022 uppdaterad av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Myoinositol för behandling av ovariella och psykiatriska störningar hos PCOS-patienter.

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste reproduktionsstörningarna som drabbar 5-10 % av kvinnor i fertil ålder. Förutom försämringar av reproduktionsfunktioner (oligomenorré/amenorré) påverkar det även ämnesomsättningen (insulinresistens, diabetes mellitus typ 2 och kardiovaskulär risk) och psykologi (ökad ångest, depression och ätstörningar). På senare tid har flera studier visat att det finns en ökad risk för humörstörningar hos kvinnor med PCOS, med egentlig depression och bipolär sjukdom som den vanligaste diagnosen.

Myo-inositol klassificeras som en medlem av vitamin B-komplexet och det fungerar som ett andra budbärarsystem för flera neurotransmittorreceptorer; dessutom passerar inositol, när det administreras i farmakologiska doser, blod-hjärnbarriären.

Studier från 90-talet visade att inositol, ensamt eller i kombination med andra antidepressiva läkemedel (främst serotoninåterupptagshämmare), kan inducera en förbättring av Hamiltons depressionsskala.

Nyligen har inositol föreslagits som behandling för att förbättra klinisk, metabolisk och endokrinal status hos PCOS-patienter. Administrering av myo-inositol till PCO-patienter resulterade i flera fördelaktiga effekter, såsom minskning av cirkulerande insulin och totalt serumtestosteron samt en återställd ägglossning.

I denna föreslagna studie syftar utredarna till att utvärdera i en dubbelblind randomiserad studie om inositol ensamt har gynnsamma effekter på psykiska störningar associerade med PCO. I synnerhet kommer 60 kvinnor i reproduktiv ålder som kommer att diagnostiseras med PCOs, enligt Rotterdam 2003-kriterier, att rekryteras och slumpmässigt tilldelas inositol- eller placebogruppen. Båda grupperna kommer att gå igenom ultraljudsutvärdering av äggstockarna och serumhormonnivåer (FSH, LH, testosteron, östradiol och insulin) kommer att utvärderas. Dessutom, med hjälp av psykiatriker, kommer patienter att intervjuas för att testa förekomsten av psykiska störningar med hjälp av validerade tester som: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form of Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Kvinnor som tillhör inositolgruppen kommer att få 12 g inositol under dagen i tre olika administreringar under en period av 4 veckor.

I slutet av behandlingsperioden kommer patienter att intervjuas av psykiatriker och kommer att gå igenom ultraljudsutvärdering av äggstockarna och hormonella nivåer kommer att testas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, Rome
        • Agunco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdam 2003 kriterier

Exklusions kriterier:

  • BMI >30
  • Farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna
  • Användning av p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentell: Inositol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hamiltons betygsskala för depression
Hamilton ångestskala
Hälsobedömning Frågeformulär
Kort form av Mc Gill Pain Questionnaire

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Huvudutredare: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera