- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01246310
Myoinositol för behandling av ovarie- och psykiatrisk sjukdom hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Myoinositol för behandling av ovariella och psykiatriska störningar hos PCOS-patienter.
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste reproduktionsstörningarna som drabbar 5-10 % av kvinnor i fertil ålder. Förutom försämringar av reproduktionsfunktioner (oligomenorré/amenorré) påverkar det även ämnesomsättningen (insulinresistens, diabetes mellitus typ 2 och kardiovaskulär risk) och psykologi (ökad ångest, depression och ätstörningar). På senare tid har flera studier visat att det finns en ökad risk för humörstörningar hos kvinnor med PCOS, med egentlig depression och bipolär sjukdom som den vanligaste diagnosen.
Myo-inositol klassificeras som en medlem av vitamin B-komplexet och det fungerar som ett andra budbärarsystem för flera neurotransmittorreceptorer; dessutom passerar inositol, när det administreras i farmakologiska doser, blod-hjärnbarriären.
Studier från 90-talet visade att inositol, ensamt eller i kombination med andra antidepressiva läkemedel (främst serotoninåterupptagshämmare), kan inducera en förbättring av Hamiltons depressionsskala.
Nyligen har inositol föreslagits som behandling för att förbättra klinisk, metabolisk och endokrinal status hos PCOS-patienter. Administrering av myo-inositol till PCO-patienter resulterade i flera fördelaktiga effekter, såsom minskning av cirkulerande insulin och totalt serumtestosteron samt en återställd ägglossning.
I denna föreslagna studie syftar utredarna till att utvärdera i en dubbelblind randomiserad studie om inositol ensamt har gynnsamma effekter på psykiska störningar associerade med PCO. I synnerhet kommer 60 kvinnor i reproduktiv ålder som kommer att diagnostiseras med PCOs, enligt Rotterdam 2003-kriterier, att rekryteras och slumpmässigt tilldelas inositol- eller placebogruppen. Båda grupperna kommer att gå igenom ultraljudsutvärdering av äggstockarna och serumhormonnivåer (FSH, LH, testosteron, östradiol och insulin) kommer att utvärderas. Dessutom, med hjälp av psykiatriker, kommer patienter att intervjuas för att testa förekomsten av psykiska störningar med hjälp av validerade tester som: Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form of Mc Gill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Kvinnor som tillhör inositolgruppen kommer att få 12 g inositol under dagen i tre olika administreringar under en period av 4 veckor.
I slutet av behandlingsperioden kommer patienter att intervjuas av psykiatriker och kommer att gå igenom ultraljudsutvärdering av äggstockarna och hormonella nivåer kommer att testas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, Rome
- Agunco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdam 2003 kriterier
Exklusions kriterier:
- BMI >30
- Farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna
- Användning av p-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Inositol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression
|
|
Hamilton ångestskala
|
|
Hälsobedömning Frågeformulär
|
|
Kort form av Mc Gill Pain Questionnaire
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Huvudutredare: Buffo Silvia, MD, Centro Clinico Colle Cesarano Tivoli Rome Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Levine J, Barak Y, Gonzalves M, Szor H, Elizur A, Kofman O, Belmaker RH. Double-blind, controlled trial of inositol treatment of depression. Am J Psychiatry. 1995 May;152(5):792-4. doi: 10.1176/ajp.152.5.792.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Kerchner A, Lester W, Stuart SP, Dokras A. Risk of depression and other mental health disorders in women with polycystic ovary syndrome: a longitudinal study. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):207-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.022. Epub 2008 Feb 4.
- Teede H, Deeks A, Moran L. Polycystic ovary syndrome: a complex condition with psychological, reproductive and metabolic manifestations that impacts on health across the lifespan. BMC Med. 2010 Jun 30;8:41. doi: 10.1186/1741-7015-8-41.
- Baptiste CG, Battista MC, Trottier A, Baillargeon JP. Insulin and hyperandrogenism in women with polycystic ovary syndrome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(1-3):42-52. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.12.010. Epub 2009 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- agunco7/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .