Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie (PET) s 3,4-dihydroxy-6-18F-fluor-L-enylalaninem (18F-FDOPA)

18. října 2016 aktualizováno: Alan Nichol

Studie fáze II využívající zobrazování pozitronovou emisní tomografií 18F-FDOPA pro neurochirurgii a hodnocení chirurgické resekce

18F-FDOPA PET indikátor je analog aminokyseliny, který lze použít k vizualizaci gliomu vysokého stupně, který není jasně identifikován na diagnostické MRI. Použití 18F-FDOPA PET umožní neurochirurgům dosáhnout kompletní resekce častěji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmota zvyšující kontrast na diagnostickém CT mozku nebo MRI silně naznačující diagnózu gliomu III nebo IV stupně WHO
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
  • Věk ≥18 let
  • Subjekt je schopen porozumět a souhlasit se studiem
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k urgentní kraniotomii ke zmírnění hromadného účinku
  • Je indikována pouze stereotaktická biopsie, protože nádor je lokalizován ve výmluvném mozku.
  • Vylepšení sekvence T1 MRI zahrnuje nebo přiléhá k bazálním gangliím
  • Předchozí intrakraniální malignita nebo jakákoli invazivní malignita, pokud není bez onemocnění > 5 let
  • Předchozí ozáření lebky
  • Kontraindikace systémové radiační expozice: těhotenství nebo kojení
  • Subjekt překračuje hmotnostní limit lůžka PET skeneru (204,5 kg)
  • Subjekty užívající léky, jako je Levodopa k léčbě Parkinsonovy choroby
  • Alergie nebo jiná kontraindikace kontrastu CT nebo kontrastu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-DOPA PET zobrazování
Subjekty podstoupí předoperační 18F-FDOPA PET zobrazení, které bude použito v neuronavigačním softwaru k vedení resekce jejich gliomu vysokého stupně. K určení rozsahu resekce bude provedeno pooperační zobrazení 18F-FDOPA PET.
Postup: Chirurgická neuronavigace s 18F-DOPA PET zobrazením
Subjekty podstoupí předoperační 18F-FDOPA PET zobrazení, které bude použito v neuronavigačním softwaru k vedení resekce jejich gliomu vysokého stupně. K určení rozsahu resekce bude provedeno pooperační zobrazení 18F-FDOPA PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které mají kompletní resekci objemu 18F-FDOPA PET indikátoru na jejich pooperačním 18F-FDOPA PET skenu.
Časové okno: Méně než 72 hodin po operaci
Méně než 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alan Nichol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H10-02888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická neuronavigace s 18F-DOPA PET zobrazením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit