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Studio sulla tomografia a emissione di positroni (PET) con 3,4-diidrossi-6-18F-fluoro-L-enilalanina (18F-FDOPA)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Alan Nichol

Uno studio di fase II che utilizza la tomografia a emissione di positroni 18F-FDOPA per la neurochirurgia e la valutazione della resezione chirurgica

Il tracciante PET 18F-FDOPA è un analogo dell'amminoacido che può essere utilizzato per visualizzare gliomi di alto grado non chiaramente identificati sulla risonanza magnetica diagnostica. L'uso di 18F-FDOPA PET consentirà ai neurochirurghi di ottenere una resezione completa più frequentemente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa con mezzo di contrasto alla TC cerebrale diagnostica o alla risonanza magnetica che suggerisce fortemente una diagnosi di glioma di grado III o IV dell'OMS
  • Karnofsky Performance status (KPS) ≥ 70
  • Età ≥18 anni
  • Il soggetto è in grado di comprendere e acconsentire allo studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 45 ml/minuto

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per craniotomia urgente per alleviare l'effetto massa
  • È indicata solo la biopsia stereotassica perché il tumore si trova nel cervello eloquente.
  • L'enhancement sulla sequenza MRI T1 coinvolge o confina con i gangli della base
  • Pregressa neoplasia intracranica o qualsiasi neoplasia invasiva a meno che non sia esente da malattia> 5 anni
  • Precedente irradiazione cranica
  • Controindicazioni all'esposizione sistemica alle radiazioni: gravidanza o allattamento
  • Il soggetto supera il limite di peso del letto dello scanner PET (204,5 kg)
  • Soggetti che assumono farmaci come la levodopa per il trattamento del morbo di Parkinson
  • Allergie o altre controindicazioni al contrasto TC o al contrasto MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging PET con 18F-DOPA
I soggetti saranno sottoposti a imaging PET preoperatorio con 18F-FDOPA, che verrà utilizzato nel software di neuronavigazione per guidare la resezione del loro glioma di alto grado. L'imaging PET postoperatorio con 18F-FDOPA sarà ottenuto per determinare l'estensione della resezione.
Procedura: Neuronavigazione chirurgica con imaging PET 18F-DOPA
I soggetti saranno sottoposti a imaging PET preoperatorio con 18F-FDOPA, che verrà utilizzato nel software di neuronavigazione per guidare la resezione del loro glioma di alto grado. L'imaging PET postoperatorio con 18F-FDOPA sarà ottenuto per determinare l'estensione della resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno una resezione completa del volume del tracciante PET 18F-FDOPA durante la scansione PET postoperatoria con 18F-FDOPA.
Lasso di tempo: Meno di 72 ore dopo l'intervento
Meno di 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alan Nichol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-02888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuronavigazione chirurgica con imaging PET 18F-DOPA

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