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Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) con 3,4-dihidroxi-6-18F-fluoro-L-enilalanina (18F-FDOPA)

18 de octubre de 2016 actualizado por: Alan Nichol

Un estudio de fase II que utiliza imágenes de tomografía por emisión de positrones 18F-FDOPA para neurocirugía y evaluación de la resección quirúrgica

El marcador PET 18F-FDOPA es un análogo de aminoácido que se puede usar para visualizar gliomas de alto grado que no se identifican claramente en la resonancia magnética de diagnóstico. El uso de 18F-FDOPA PET permitirá a los neurocirujanos lograr una resección completa con mayor frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masa que realza el contraste en la TC o RM cerebral diagnóstica que sugiere fuertemente un diagnóstico de glioma de grado III o IV de la OMS
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Edad ≥18 años
  • El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento para estudiar
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 45 ml/minuto

Criterio de exclusión:

  • Indicación de craneotomía urgente para aliviar el efecto de masa
  • Solo se indica biopsia estereotáctica porque el tumor se encuentra en el cerebro elocuente.
  • El realce en la secuencia de resonancia magnética T1 involucra o linda con los ganglios basales
  • Neoplasia maligna intracraneal previa o cualquier neoplasia maligna invasiva a menos que esté libre de enfermedad > 5 años
  • Irradiación craneal previa
  • Contraindicaciones para la exposición sistémica a la radiación: embarazo o lactancia
  • El sujeto supera el límite de peso de la cama del escáner PET (204,5 kg)
  • Sujetos que toman medicamentos como levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
  • Alergias u otras contraindicaciones al contraste de TC o contraste de RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes PET con 18F-DOPA
Los sujetos se someterán a imágenes preoperatorias de PET con 18F-FDOPA, que se utilizarán en el software de neuronavegación para guiar la resección de su glioma de alto grado. Se obtendrán imágenes PET con 18F-FDOPA posoperatorias para determinar la extensión de la resección.
Procedimiento: Neuronavegación quirúrgica con imágenes PET con 18F-DOPA
Los sujetos se someterán a imágenes preoperatorias de PET con 18F-FDOPA, que se utilizarán en el software de neuronavegación para guiar la resección de su glioma de alto grado. Se obtendrán imágenes PET con 18F-FDOPA posoperatorias para determinar la extensión de la resección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que tienen una resección completa del volumen del trazador PET con 18F-FDOPA en su exploración PET con 18F-FDOPA posoperatoria.
Periodo de tiempo: Menos de 72 horas después de la operación
Menos de 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alan Nichol

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H10-02888

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuronavegación quirúrgica con imágenes PET con 18F-DOPA

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