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Estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 3,4-dihidroxi-6-18F-fluoro-L-enilalanina (18F-FDOPA)

18 de outubro de 2016 atualizado por: Alan Nichol

Um estudo de fase II usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons 18F-FDOPA para neurocirurgia e avaliação de ressecção cirúrgica

O marcador PET 18F-FDOPA é um análogo de aminoácido que pode ser usado para visualizar gliomas de alto grau não claramente identificados na ressonância magnética de diagnóstico. O uso de 18F-FDOPA PET permitirá que os neurocirurgiões obtenham uma ressecção completa com mais frequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Massa com realce de contraste na TC ou RM diagnóstica do cérebro sugerindo fortemente um diagnóstico de glioma grau III ou IV da OMS
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Idade ≥18 anos
  • O sujeito é capaz de entender e consentir em estudar
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 45 ml/minuto

Critério de exclusão:

  • Indicação de craniotomia de urgência para alívio do efeito de massa
  • Apenas biópsia estereotáxica indicada porque o tumor está localizado no cérebro eloquente.
  • O realce na sequência T1 MRI envolve ou confina com os gânglios da base
  • Malignidade intracraniana anterior ou qualquer malignidade invasiva, a menos que livre de doença > 5 anos
  • Irradiação craniana prévia
  • Contra-indicações à exposição sistêmica à radiação: gravidez ou amamentação
  • Sujeito excede o limite de peso da cama do scanner PET (204,5 kg)
  • Indivíduos que tomam medicamentos como Levodopa para o tratamento da doença de Parkinson
  • Alergias ou outras contraindicações ao contraste de TC ou contraste de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagiologia 18F-DOPA PET
Os indivíduos passarão por imagens PET 18F-FDOPA pré-operatórias, que serão usadas em software de neuronavegação para orientar a ressecção de seu glioma de alto grau. Imagens pós-operatórias de 18F-FDOPA PET serão obtidas para determinar a extensão da ressecção.
Procedimento: Neuronavegação cirúrgica com imagem PET 18F-DOPA
Os indivíduos passarão por imagens PET 18F-FDOPA pré-operatórias, que serão usadas em software de neuronavegação para orientar a ressecção de seu glioma de alto grau. Imagens pós-operatórias de 18F-FDOPA PET serão obtidas para determinar a extensão da ressecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que tiveram uma ressecção completa do volume do traçador 18F-FDOPA PET em sua varredura PET 18F-FDOPA pós-operatória.
Prazo: Menos de 72 horas de pós-operatório
Menos de 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alan Nichol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H10-02888

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuronavegação cirúrgica com imagem PET 18F-DOPA

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