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Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 3,4-Dihydroxy-6-18F-Fluor-L-Enylalanin (18F-FDOPA)-Studie

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Alan Nichol

Eine Phase-II-Studie mit 18F-FDOPA-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung für die Neurochirurgie und Bewertung der chirurgischen Resektion

Der 18F-FDOPA-PET-Tracer ist ein Aminosäureanalogon, das zur Visualisierung von hochgradigem Gliom verwendet werden kann, das im diagnostischen MRT nicht eindeutig identifiziert werden kann. Die Verwendung von 18F-FDOPA-PET wird es Neurochirurgen ermöglichen, häufiger eine vollständige Resektion zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrastverstärkende Raumforderung im diagnostischen CT oder MRT des Gehirns, was stark auf die Diagnose eines Glioms des WHO-Grades III oder IV hindeutet
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Alter ≥18 Jahre
  • Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und der Studie zuzustimmen
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für dringende Kraniotomie zur Linderung von Raumforderungen
  • Nur stereotaktische Biopsie angezeigt, da der Tumor im eloquenten Gehirn lokalisiert ist.
  • Die Verstärkung der T1-MRT-Sequenz umfasst oder grenzt an die Basalganglien
  • Frühere intrakranielle Malignität oder jede invasive Malignität, es sei denn, sie ist > 5 Jahre krankheitsfrei
  • Vorherige Schädelbestrahlung
  • Kontraindikationen für systemische Strahlenexposition: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Subjekt überschreitet die Gewichtsgrenze des PET-Scannerbetts (204,5 kg)
  • Personen, die Medikamente wie Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen
  • Allergien oder andere Kontraindikationen für CT-Kontrast oder MRT-Kontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-DOPA-PET-Bildgebung
Die Probanden werden einer präoperativen 18F-FDOPA-PET-Bildgebung unterzogen, die in einer Neuronavigationssoftware verwendet wird, um die Resektion ihres hochgradigen Glioms zu steuern. Postoperativ wird eine 18F-FDOPA-PET-Bildgebung durchgeführt, um das Ausmaß der Resektion zu bestimmen.
Verfahren: Chirurgische Neuronavigation mit 18F-DOPA-PET-Bildgebung
Die Probanden werden einer präoperativen 18F-FDOPA-PET-Bildgebung unterzogen, die in einer Neuronavigationssoftware verwendet wird, um die Resektion ihres hochgradigen Glioms zu steuern. Postoperativ wird eine 18F-FDOPA-PET-Bildgebung durchgeführt, um das Ausmaß der Resektion zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die bei ihrem postoperativen 18F-FDOPA-PET-Scan eine vollständige Resektion des Volumens des 18F-FDOPA-PET-Tracers aufweisen.
Zeitfenster: Weniger als 72 Stunden postoperativ
Weniger als 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan Nichol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-02888

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Neuronavigation mit 18F-DOPA-PET-Bildgebung

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