Pozitronemissziós tomográfia (PET) 3,4-dihidroxi-6-18F-fluor-L-enilalaninnal (18F-FDOPA) vizsgálat
2016. október 18. frissítette: Alan Nichol
II. fázisú vizsgálat 18F-FDOPA pozitronemissziós tomográfia segítségével idegsebészethez és a sebészeti reszekció értékeléséhez
A 18F-FDOPA PET nyomjelző egy aminosav-analóg, amely felhasználható a diagnosztikai MRI-n egyértelműen nem azonosított, magas fokú gliomák megjelenítésére.
A 18F-FDOPA PET használata lehetővé teszi az idegsebészek számára, hogy gyakrabban hajtsanak végre teljes reszekciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrasztjavító tömeg diagnosztikai agyi CT-n vagy MRI-n, ami erősen a WHO III. vagy IV. fokozatú glióma diagnózisára utal
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
- Életkor ≥18 év
- Az alany képes megérteni és beleegyezni a tanulásba
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 45 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Sürgős craniotomia indikációja a tömeghatás enyhítésére
- Csak sztereotaxiás biopszia javasolt, mert a daganat az ékesszóló agyban található.
- A T1 MRI szekvencia fokozása magában foglalja a bazális ganglionokat, vagy felfekszik azokra
- Korábbi intrakraniális rosszindulatú daganat vagy bármilyen invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha 5 évnél több betegségtől mentes
- Előzetes koponya besugárzás
- A szisztémás sugárterhelés ellenjavallatai: terhesség vagy szoptatás
- Az alany túllépi a PET szkennerágy súlyhatárát (204,5 kg)
- Olyan alanyok, akik a Parkinson-kór kezelésére gyógyszert, például Levodopát szednek
- Allergia vagy egyéb ellenjavallat a CT kontraszt vagy MRI kontrasztra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18F-DOPA PET képalkotás
Az alanyok műtét előtt 18F-FDOPA PET képalkotáson esnek át, amelyet a neuronavigációs szoftverben használnak a magas fokú gliómájuk reszekciójának irányítására.
Posztoperatív 18F-FDOPA PET képalkotás készül a reszekció mértékének meghatározására.
|
Az alanyok műtét előtt 18F-FDOPA PET képalkotáson esnek át, amelyet a neuronavigációs szoftverben használnak a magas fokú gliómájuk reszekciójának irányítására.
Posztoperatív 18F-FDOPA PET képalkotás készül a reszekció mértékének meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a posztoperatív 18F-FDOPA PET-vizsgálat során a 18F-FDOPA PET nyomjelző térfogatának teljes reszekciója történt.
Időkeret: Kevesebb, mint 72 órával a műtét után
|
Kevesebb, mint 72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-02888
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .