Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с исследованием 3,4-дигидрокси-6-18F-фтор-L-енилаланина (18F-FDOPA)
18 октября 2016 г. обновлено: Alan Nichol
Исследование фазы II с использованием позитронно-эмиссионной томографии 18F-FDOPA для нейрохирургии и оценки хирургической резекции
ПЭТ-трассер 18F-FDOPA представляет собой аналог аминокислоты, который можно использовать для визуализации глиомы высокой степени злокачественности, не идентифицируемой четко на диагностической МРТ.
Использование ПЭТ с 18F-FDOPA позволит нейрохирургам чаще проводить полную резекцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Контрастное образование на диагностической КТ или МРТ головного мозга, убедительно свидетельствующее о диагнозе глиомы III или IV степени ВОЗ.
- Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70
- Возраст ≥18 лет
- Субъект способен понять и дать согласие на изучение
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 45 мл/мин.
Критерий исключения:
- Показания к экстренной трепанации черепа для снятия масс-эффекта
- Показана только стереотаксическая биопсия, так как опухоль расположена в красноречивом мозге.
- Усиление на последовательности Т1 МРТ затрагивает базальные ганглии или примыкает к ним.
- Внутричерепное злокачественное новообразование в анамнезе или любое инвазивное злокачественное новообразование, за исключением отсутствия заболевания > 5 лет
- Предыдущее краниальное облучение
- Противопоказания к системному облучению: беременность или кормление грудью.
- Субъект превышает предельный вес платформы ПЭТ-сканера (204,5 кг).
- Субъекты, принимающие лекарства, такие как леводопа, для лечения болезни Паркинсона.
- Аллергия или другие противопоказания к КТ-контрасту или МРТ-контрасту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-визуализация с 18F-ДОФА
Субъекты пройдут предоперационную ПЭТ-визуализацию 18F-FDOPA, которая будет использоваться в программном обеспечении для нейронавигации для направления резекции их глиомы высокой степени злокачественности.
Послеоперационная ПЭТ 18F-FDOPA будет получена для определения степени резекции.
|
Субъекты пройдут предоперационную ПЭТ-визуализацию 18F-FDOPA, которая будет использоваться в программном обеспечении для нейронавигации для направления резекции их глиомы высокой степени злокачественности.
Послеоперационная ПЭТ 18F-FDOPA будет получена для определения степени резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых была выполнена полная резекция объема ПЭТ-метки 18F-FDOPA на их послеоперационном ПЭТ-сканировании с 18F-FDOPA.
Временное ограничение: Менее 72 часов после операции
|
Менее 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H10-02888
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая нейронавигация с ПЭТ-визуализацией 18F-DOPA
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты