Étude sur la tomographie par émission de positrons (TEP) avec la 3,4-dihydroxy-6-18F-fluoro-L-énylalanine (18F-FDOPA)
18 octobre 2016 mis à jour par: Alan Nichol
Une étude de phase II utilisant l'imagerie par tomographie par émission de positons 18F-FDOPA pour la neurochirurgie et l'évaluation de la résection chirurgicale
Le traceur PET 18F-FDOPA est un analogue d'acide aminé qui peut être utilisé pour visualiser les gliomes de haut grade non clairement identifiés sur l'IRM diagnostique.
L'utilisation de la 18F-FDOPA PET permettra aux neurochirurgiens de réaliser plus fréquemment une résection complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masse de contraste sur le scanner cérébral diagnostique ou l'IRM suggérant fortement un diagnostic de gliome de grade III ou IV de l'OMS
- Etat des performances de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Âge ≥18 ans
- Le sujet est capable de comprendre et de consentir à l'étude
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 45 ml/minute
Critère d'exclusion:
- Indication de craniotomie urgente pour soulager l'effet de masse
- Seule la biopsie stéréotaxique est indiquée car la tumeur est située dans le cerveau éloquent.
- Le rehaussement sur la séquence IRM T1 implique ou jouxte les ganglions de la base
- Antécédent de malignité intracrânienne ou de toute malignité invasive à moins qu'il n'y ait plus de maladie > 5 ans
- Irradiation crânienne préalable
- Contre-indications à l'exposition systémique aux rayonnements : grossesse ou allaitement
- Le sujet dépasse la limite de poids du lit du scanner TEP (204,5 kg)
- Sujets prenant des médicaments tels que la lévodopa pour le traitement de la maladie de Parkinson
- Allergies ou autre contre-indication au contraste CT ou contraste IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Imagerie TEP 18F-DOPA
Les sujets subiront une imagerie TEP 18F-FDOPA préopératoire, qui sera utilisée dans un logiciel de neuronavigation pour guider la résection de leur gliome de haut grade.
Une imagerie PET 18F-FDOPA postopératoire sera obtenue pour déterminer l'étendue de la résection.
|
Les sujets subiront une imagerie TEP 18F-FDOPA préopératoire, qui sera utilisée dans un logiciel de neuronavigation pour guider la résection de leur gliome de haut grade.
Une imagerie PET 18F-FDOPA postopératoire sera obtenue pour déterminer l'étendue de la résection.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de sujets qui ont une résection complète du volume de traceur TEP 18F-FDOPA sur leur TEP 18F-FDOPA postopératoire.
Délai: Moins de 72 heures après l'opération
|
Moins de 72 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-02888
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .