Vliv těhotenství na PK přípravku Isentress®: Longitudinální vyšetřování ve druhém a třetím trimestru
26. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vliv těhotenství na farmakokinetiku přípravku Isentress®: Longitudinální vyšetřování ve druhém a třetím trimestru
Účelem této studie je určit, zda těhotenství ovlivňuje koncentrace raltegraviru v krvi, a to srovnáním koncentrací léku ve druhém a třetím trimestru s poporodním obdobím.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou náborováni jejich poskytovateli HIV kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infikovaný HIV
- Těhotná
- Minimálně 18 let
- Plánování zahájení nebo současného užívání raltegraviru jako součásti antiretrovirového režimu s plánem pokračovat alespoň 8-10 týdnů po porodu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <27,3 při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Raltegravir v těhotenství
HIV pozitivní těhotné ženy v současnosti užívající raltegravir jako součást kombinované antiretrovirové terapie
|
Až tři 12hodinové odběry vzorků PK, jedno ve druhém trimestru, jedno ve třetím trimestru a jedno po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10-1691
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .