Wpływ ciąży na farmakokinetykę preparatu Isentress®: badanie podłużne w drugim i trzecim trymestrze ciąży
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ustalenie, czy ciąża wpływa na stężenie raltegrawiru we krwi poprzez porównanie stężeń leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży z poporodowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani przez dostawców klinik zajmujących się HIV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- W ciąży
- Co najmniej 18 lat
- Planowanie rozpoczęcia lub obecnie przyjmowanie raltegrawiru w ramach schematu leczenia przeciwretrowirusowego z planami kontynuacji co najmniej 8-10 tygodni po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Hemoglobina <9 g/dl lub hematokryt <27,3 podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Raltegrawir w ciąży
Kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, które obecnie przyjmują raltegrawir w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
|
Do trzech 12-godzinnych sesji pobierania próbek PK, jedna w drugim trymestrze ciąży, jedna w trzecim trymestrze ciąży i jedna po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Główny śledczy: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1691
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .