A terhesség hatása az Isentress® PK-jára: Longitudinális vizsgálat a második és harmadik trimeszterben
2024. február 26. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A terhesség hatása az Isentress® farmakokinetikájára: Longitudinális vizsgálat a második és harmadik trimeszterben
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a terhesség befolyásolja-e a raltegravir vérkoncentrációját a második trimeszterben és a harmadik trimeszterben mért gyógyszerkoncentrációk szülés utáni összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a HIV-klinika szolgáltatói veszik fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
- Terhes
- Legalább 18 éves
- A raltegravir kezelésének megkezdését vagy jelenleg kapását egy antiretrovirális kezelési rend részeként, a tervek szerint legalább 8-10 héttel a szülés után
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Hemoglobin <9 g/dl vagy Hematokrit <27,3 a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Raltegravir terhesség alatt
HIV-pozitív terhes nők, akik jelenleg raltegravirt szednek a kombinált antiretrovirális terápia részeként
|
Legfeljebb három 12 órás PK mintavétel, egy a második trimeszterben, egy a harmadik trimeszterben és egy a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Kutatásvezető: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2010. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-1691
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .