L'effet de la grossesse sur la pharmacocinétique d'Isentress® : une enquête longitudinale au cours des deuxième et troisième trimestres
26 février 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de déterminer si la grossesse affecte les concentrations sanguines de raltégravir en comparant les concentrations de médicament du deuxième et du troisième trimestre avec celles du post-partum.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés par les prestataires de leur clinique VIH
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Enceinte
- Au moins 18 ans
- Prévoyez d'initier ou recevez actuellement du raltégravir dans le cadre d'un traitement antirétroviral avec des plans pour continuer au moins 8 à 10 semaines après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Hémoglobine <9 g/dL ou hématocrite <27,3 au dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Raltégravir pendant la grossesse
Femmes enceintes séropositives actuellement sous raltégravir dans le cadre d'un traitement antirétroviral combiné
|
Jusqu'à trois séances d'échantillonnage PK de 12 heures, une au deuxième trimestre, une au troisième trimestre et une après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Chercheur principal: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimé)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1691
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