Effekten af graviditet på PK af Isentress®: En longitudinel undersøgelse i andet og tredje trimester
26. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekten af graviditet på farmakokinetikken af Isentress®: En longitudinel undersøgelse i andet og tredje trimester
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om graviditet påvirker blodkoncentrationerne af raltegravir ved at sammenligne lægemiddelkoncentrationerne i andet trimester og tredje trimester med post partum.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive rekrutteret af deres hiv-klinikudbydere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV inficeret
- Gravid
- Mindst 18 år
- Planlægger at påbegynde eller i øjeblikket modtage raltegravir som en del af et antiretroviralt regime med planer om at fortsætte mindst 8-10 uger efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Hæmoglobin <9 g/dL eller hæmatokrit <27,3 ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raltegravir under graviditet
HIV-positive gravide kvinder i øjeblikket på raltegravir som en del af antiretroviral kombinationsbehandling
|
Op til tre 12 timers PK prøvetagningssessioner, en i andet trimester, en i tredje trimester og en post partum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2010
Først opslået (Anslået)
2. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1691
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige