Die Auswirkung einer Schwangerschaft auf die PK von Isentress®: Eine Längsschnittuntersuchung im zweiten und dritten Trimester
26. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Einfluss der Schwangerschaft auf die Pharmakokinetik von Isentress®: Eine Längsschnittuntersuchung im zweiten und dritten Trimester
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Schwangerschaft die Blutkonzentrationen von Raltegravir beeinflusst, indem die Arzneimittelkonzentrationen im zweiten und dritten Trimester mit denen nach der Geburt verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von ihren HIV-Klinikanbietern rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Schwanger
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sie planen die Einleitung einer antiretroviralen Therapie mit Raltegravir oder erhalten diese derzeit und planen, diese mindestens 8–10 Wochen nach der Geburt fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Hämoglobin <9 g/dl oder Hämatokrit <27,3 beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Raltegravir in der Schwangerschaft
HIV-positive schwangere Frauen, die derzeit Raltegravir als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie einnehmen
|
Bis zu drei 12-stündige PK-Probenahmesitzungen, eine im zweiten Trimester, eine im dritten Trimester und eine nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Hauptermittler: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1691
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