L'effetto della gravidanza sulla farmacocinetica di Isentress®: un'indagine longitudinale nel secondo e terzo trimestre
26 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare se la gravidanza influisce sulle concentrazioni ematiche di raltegravir confrontando le concentrazioni del farmaco nel secondo e terzo trimestre con il post partum.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dai loro fornitori di cliniche per l'HIV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Incinta
- Almeno 18 anni di età
- Pianificazione di iniziare o attualmente ricevuto raltegravir come parte di un regime antiretrovirale con piani per continuare almeno 8-10 settimane dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Emoglobina <9 g/dL o ematocrito <27,3 allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Raltegravir in gravidanza
Donne in gravidanza sieropositive attualmente in trattamento con raltegravir come parte della terapia antiretrovirale di combinazione
|
Fino a tre sessioni di campionamento PK di 12 ore, una nel secondo trimestre, una nel terzo trimestre e una post partum
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Investigatore principale: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1691
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