Effekten av graviditet på PK av Isentress®: En langsgående undersøkelse i andre og tredje trimester
26. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekten av graviditet på farmakokinetikken til Isentress®: En longitudinell undersøkelse i andre og tredje trimester
Hensikten med denne studien er å finne ut om graviditet påvirker blodkonsentrasjonene av raltegravir ved å sammenligne legemiddelkonsentrasjoner i andre trimester og tredje trimester med post partum.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert av sine HIV-klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infisert
- Gravid
- Minst 18 år
- Planlegger å starte eller mottar raltegravir som en del av et antiretroviralt regime med planer om å fortsette minst 8-10 uker etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <27,3 ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Raltegravir under graviditet
HIV-positive gravide kvinner på raltegravir som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling
|
Opptil tre 12 timers PK-prøvetaking, en i andre trimester, en i tredje trimester og en post partum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-1691
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .