Effekten av graviditet på PK av Isentress®: En longitudinell undersökning i andra och tredje trimestern
26 februari 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekten av graviditet på farmakokinetiken hos Isentress®: En longitudinell undersökning i andra och tredje trimestern
Syftet med denna studie är att avgöra om graviditet påverkar blodkoncentrationerna av raltegravir genom att jämföra läkemedelskoncentrationerna under andra trimestern och tredje trimestern med post partum.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att rekryteras av sina hiv-kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittad
- Gravid
- Minst 18 år
- Planerar att påbörja eller för närvarande få raltegravir som en del av en antiretroviral regim med planer på att fortsätta minst 8-10 veckor efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <27,3 vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raltegravir under graviditet
HIV-positiva gravida kvinnor som för närvarande använder raltegravir som en del av antiretroviral kombinationsterapi
|
Upp till tre 12 timmars PK-provtagningssessioner, en under andra trimestern, en i tredje trimestern och en post partum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Huvudutredare: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (Beräknad)
2 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-1691
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .