El efecto del embarazo en la farmacocinética de Isentress®: una investigación longitudinal en el segundo y tercer trimestre
26 de febrero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es determinar si el embarazo afecta las concentraciones sanguíneas de raltegravir comparando las concentraciones del fármaco en el segundo y tercer trimestre con las del posparto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados por sus proveedores clínicos de VIH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH infectado
- Embarazada
- Al menos 18 años de edad
- Planificación para iniciar o recibir raltegravir como parte de un régimen antirretroviral con planes de continuar al menos 8-10 semanas después del parto
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Hemoglobina <9 g/dl o hematocrito <27,3 en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Raltegravir en el embarazo
Mujeres embarazadas VIH positivas que actualmente toman raltegravir como parte de la terapia antirretroviral combinada
|
Hasta tres sesiones de muestreo PK de 12 horas, una en el segundo trimestre, una en el tercer trimestre y una posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-1691
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