Het effect van zwangerschap op de farmacokinetiek van Isentress®: een longitudinaal onderzoek in het tweede en derde trimester
26 februari 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om te bepalen of zwangerschap de bloedconcentraties van raltegravir beïnvloedt door de geneesmiddelconcentraties in het tweede en derde trimester te vergelijken met die na de bevalling.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven door hun leveranciers van hiv-klinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- Zwanger
- Minstens 18 jaar oud
- Plannen om raltegravir te starten of momenteel te gebruiken als onderdeel van een antiretroviraal regime met plannen om ten minste 8-10 weken na de bevalling door te gaan
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Hemoglobine <9 g/dl of hematocriet <27,3 bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Raltegravir tijdens de zwangerschap
HIV-positieve zwangere vrouwen die momenteel raltegravir gebruiken als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie
|
Maximaal drie 12 uur durende PK-afnamesessies, één in het tweede trimester, één in het derde trimester en één postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Kristine B Patterson, MD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-1691
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .