Hodnocení fotopneumatického systému pro léčbu akné
22. března 2012 aktualizováno: Solta Medical
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost fotopneumatické terapie pro léčbu akné a doprovodných symptomů spojených s onemocněním, včetně erytému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie bude prokázat bezpečnost a účinnost použití fotopneumatického systému pro léčbu mírného až středně těžkého akné na obličeji nebo těle – včetně krku, hrudníku a zad – až u 24 subjektů.
Na podporu tohoto klinického hodnocení budou postižené oblasti, které mají být léčeny, zdokumentovány na začátku, při každé následující návštěvě léčby (až 6 ošetření) a jeden (1) měsíc a tři (3) měsíce po konečné léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Solta Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechna pohlaví a etnický původ.
Žádné subjekty ze zranitelných kategorií (tj.
nezletilí, těhotné ženy atd.).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick typ pleti I-VI.
- Muž nebo žena.
- Subjekty musí být ve věku 18 až 55 let.
- Subjekty musí mít mírné až středně těžké akné (definované jako 15 nebo více zánětlivých nebo nezánětlivých lézí).
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty musí být ochotné a schopné splnit všechny následné požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít aktivní lokalizované nebo systémové infekce.
- Subjekty nesmí mít sníženou schopnost hojení ran, jako je: podvýživa, užívání steroidů, anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění (např. lupus, sklerodermie, anamnéza tvorby keloidních jizev), atrofická dermatitida nebo imunologické abnormality, jako je vitiligo.
- Subjekty nesmějí podstoupit mikrodermabrazi během jednoho (1) měsíce před zápisem.
- Subjekty nesmí dostávat imunosupresivní léky jeden (1) měsíc před zařazením.
- Subjekty nesmí během posledních tří (3) měsíců podstoupit laserovou nebo světelnou léčbu.
- Subjekty nesměly během posledních šesti (6) měsíců podstoupit dermabrazi, peeling TCA větší než 20 %, botulotoxin typu A, dermální výplně, fotodynamickou terapii (PDT) nebo kosmetickou chirurgii.
- Subjekty nesmí v současné době užívat nebo užívaly isotretinoin (např. Accutane) do šesti (6) měsíců před zápisem.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se v průběhu studie zdrží používání kosmeceutických látek nebo topických látek, s výjimkou případů, kdy to nařídí výzkumní pracovníci studie.
- Subjekty nesmí mít předchozí ablativní laserovou léčbu.
- Subjekty se musí během účasti v této studii zdržet nadměrného slunečního záření.
- Subjekty nesmějí mít žádný stav, který vede k fotosenzitivitě, ani nesmí užívat léky obsahující kyselinu aminolevulovou (např. Levulan).
- Subjekty nesmí být současnými ani minulými kuřáky cigaret a/nebo doutníků.
- Subjekty nesmí být těhotné.
- Jakákoli podmínka nebo situace, která by subjektu bránila v bezpečném splnění všech požadavků protokolu pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
|
Použití intenzivního pulzního světla (foto) v kombinaci s vakuovou technologií (pneumatickou) k léčbě mírného až středně těžkého akné.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10-116-CF-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .