Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et fotopneumatisk system for behandling av akne

22. mars 2012 oppdatert av: Solta Medical
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en fotopneumatisk terapi for behandling av akne og samtidige symptomer assosiert med sykdommen, inkludert erytem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien vil være å demonstrere sikkerheten og effekten av å bruke et fotopneumatisk system for behandling av mild til moderat akne i ansiktet eller på kroppen - inkludert nakke, bryst og rygg - hos opptil 24 personer. For å støtte denne kliniske vurderingen vil de berørte områdene som skal behandles bli dokumentert ved baseline, ved hvert påfølgende behandlingsbesøk (opptil 6 behandlinger), og én (1) måned og tre (3) måneder etter avsluttende behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Solta Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kjønn og etnisk bakgrunn. Ingen emner fra sårbare kategorier (dvs. mindreårige, gravide, osv.).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fitzpatrick hudtype I-VI.
  2. Mann eller kvinne.
  3. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 55 år.
  4. Forsøkspersonene må ha mild til moderat akne (definert som 15 eller flere inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner).
  5. Forsøkspersoner må lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  6. Fagene må være villige og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
  2. Personer må ikke ha en kompromittert evne til sårheling, slik som: underernæring, steroidbruk, historie med kollagen vaskulær sykdom (f.eks. lupus, sklerodermi, historie med keloid arrdannelse), atrofisk dermatitt eller immunologiske abnormiteter som vitiligo.
  3. Forsøkspersoner må ikke ha mottatt mikrodermabrasjon innen en (1) måned før påmelding.
  4. Forsøkspersonene må ikke ha mottatt immunsuppressiv(e) medisin(er) en (1) måned før påmelding.
  5. Forsøkspersonene skal ikke ha fått laser- eller lysbehandling innen de siste tre (3) månedene.
  6. Forsøkspersonene må ikke ha mottatt dermabrasjon, TCA-peeling større enn 20 %, botulinumtoksin type A, hudfyllstoffer, fotodynamisk terapi (PDT) eller kosmetisk kirurgi i løpet av de siste seks (6) månedene.
  7. Personer må ikke ta eller ha brukt isotretinoin (f. Accutane) innen seks (6) måneder før påmelding.
  8. Forsøkspersonene må godta å avstå fra å bruke kosmetiske midler eller aktuelle midler i løpet av studien, unntatt som instruert av studieforskere.
  9. Forsøkspersonene skal ikke ha hatt tidligere ablativ laserbehandling.
  10. Forsøkspersoner må avstå fra overdreven soleksponering under deltakelse i denne studien.
  11. Personer må ikke ha noen tilstand som resulterer i lysfølsomhet eller ta noen medisiner som inneholder aminolevulinsyre (f. Levulan).
  12. Personer må ikke være en nåværende eller tidligere røyker av sigaretter og/eller sigarer.
  13. Personer må ikke være gravide.
  14. Enhver tilstand eller situasjon som hindrer forsøkspersonen i å trygt fullføre alle protokollkrav for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Enhet: Fotopneumatisk terapi
Bruk av intenst pulserende lys (foto) i kombinasjon med vakuumteknologi (pneumatisk) for å behandle mild til moderat akne.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solta Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-116-CF-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat akne

Kliniske studier på Fotopneumatisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere