- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01257555
Avaliação de um Sistema Fotopneumático para o Tratamento da Acne
22 de março de 2012 atualizado por: Solta Medical
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma terapia fotopneumática para o tratamento da acne e sintomas concomitantes associados à doença, incluindo eritema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos do estudo serão demonstrar a segurança e a eficácia do uso de um sistema fotopneumático para o tratamento de acne leve a moderada no rosto ou no corpo - incluindo pescoço, tórax e costas - de até 24 indivíduos.
Para apoiar esta avaliação clínica, as áreas afetadas a serem tratadas serão documentadas na linha de base, em cada visita de tratamento subsequente (até 6 tratamentos) e em um (1) mês e três (3) meses após o tratamento final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Solta Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os gêneros e etnias.
Nenhum sujeito de categorias vulneráveis (ou seja,
menores, mulheres grávidas, etc).
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de pele Fitzpatrick I-VI.
- Macho ou fêmea.
- Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter acne leve a moderada (definida como 15 ou mais lesões inflamatórias ou não inflamatórias).
- Os sujeitos devem ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter infecções ativas localizadas ou sistêmicas.
- Os indivíduos não devem ter uma capacidade comprometida de cicatrização de feridas, como: desnutrição, uso de esteróides, histórico de doença vascular do colágeno (por exemplo, lúpus, esclerodermia, história de formação de cicatriz quelóide), dermatite atrófica ou anormalidades imunológicas como vitiligo.
- Os indivíduos não devem ter recebido microdermoabrasão dentro de um (1) mês antes da inscrição.
- Os indivíduos não devem ter recebido medicação(ões) imunossupressora(s) um (1) mês antes da inscrição.
- Os indivíduos não devem ter recebido tratamento com laser ou luz nos últimos três (3) meses.
- Os indivíduos não devem ter recebido dermoabrasão, peeling de TCA superior a 20%, toxina botulínica tipo A, preenchimentos dérmicos, terapia fotodinâmica (PDT) ou cirurgia estética nos últimos seis (6) meses.
- Os indivíduos não devem estar tomando ou ter usado isotretinoína (por exemplo, Accutane) dentro de seis (6) meses antes da inscrição.
- Os participantes devem concordar em abster-se de usar agentes cosmecêuticos ou agentes tópicos durante o estudo, exceto conforme indicado pelos investigadores do estudo.
- Os indivíduos não devem ter tido tratamento a laser ablativo anterior.
- Os indivíduos devem abster-se de exposição excessiva ao sol durante a participação neste estudo.
- Os indivíduos não devem ter nenhuma condição que resulte em fotossensibilidade ou tomar qualquer medicamento contendo ácido aminolevulínico (por exemplo, Levulano).
- Os participantes não devem ser fumantes atuais ou anteriores de cigarros e/ou charutos.
- As cobaias não devem estar grávidas.
- Qualquer condição ou situação que impeça o sujeito de completar com segurança todos os requisitos do protocolo para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
|
Uso de luz intensa pulsada (foto) em combinação com tecnologia de vácuo (pneumática) para tratar acne leve a moderada.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-116-CF-I
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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