- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01257555
Evaluación de un Sistema Fotoneumático para el Tratamiento del Acné
22 de marzo de 2012 actualizado por: Solta Medical
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una terapia fotoneumática para el tratamiento del acné y los síntomas concomitantes asociados con la enfermedad, incluido el eritema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio serán demostrar la seguridad y eficacia del uso de un sistema fotoneumático para el tratamiento del acné leve a moderado en la cara o el cuerpo, incluidos el cuello, el pecho y la espalda, de hasta 24 sujetos.
Para respaldar esta evaluación clínica, las áreas afectadas que se tratarán se documentarán al inicio, en cada visita de tratamiento posterior (hasta 6 tratamientos) y un (1) mes y tres (3) meses después del tratamiento final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Solta Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los géneros y orígenes étnicos.
No hay sujetos de categorías vulnerables (es decir,
menores, mujeres embarazadas, etc.).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Masculino o femenino.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 55 años de edad.
- Los sujetos deben tener acné de leve a moderado (definido como 15 o más lesiones inflamatorias o no inflamatorias).
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener infecciones localizadas o sistémicas activas.
- Los sujetos no deben tener una capacidad comprometida para la cicatrización de heridas, como: desnutrición, uso de esteroides, antecedentes de enfermedad vascular del colágeno (p. lupus, esclerodermia, antecedentes de formación de cicatrices queloides), dermatitis atrófica o anomalías inmunológicas como el vitíligo.
- Los sujetos no deben haber recibido microdermoabrasión dentro de un (1) mes antes de la inscripción.
- Los sujetos no deben haber recibido medicamentos inmunosupresores un (1) mes antes de la inscripción.
- Los sujetos no deben haber recibido tratamiento con láser o luz en los últimos tres (3) meses.
- Los sujetos no deben haber recibido dermoabrasión, exfoliación con TCA superior al 20 %, toxina botulínica tipo A, rellenos dérmicos, terapia fotodinámica (PDT) o cirugía estética en los últimos seis (6) meses.
- Los sujetos no deben estar tomando ni haber usado isotretinoína actualmente (p. Accutane) dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción.
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de usar agentes cosmecéuticos o agentes tópicos durante el curso del estudio, excepto según lo indiquen los investigadores del estudio.
- Los sujetos no deben haber tenido un tratamiento láser ablativo previo.
- Los sujetos deben abstenerse de una exposición excesiva al sol durante su participación en este estudio.
- Los sujetos no deben tener ninguna afección que provoque fotosensibilidad ni estar tomando ningún medicamento que contenga ácido aminolevulínico (p. Levulan).
- Los sujetos no deben ser fumadores actuales o anteriores de cigarrillos y/o puros.
- Los sujetos no deben estar embarazadas.
- Cualquier condición o situación que impida que el sujeto complete con seguridad todos los requisitos del protocolo para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
|
Uso de luz pulsada intensa (foto) en combinación con tecnología de vacío (neumática) para tratar el acné leve a moderado.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-116-CF-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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