여드름 치료를 위한 광공압 시스템의 평가
2012년 3월 22일 업데이트: Solta Medical
이 연구의 목적은 여드름 및 홍반을 포함한 질병과 관련된 수반되는 증상의 치료를 위한 광공압 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 최대 24명의 피험자의 얼굴 또는 몸(목, 가슴, 등 포함)의 경증에서 중등도 여드름 치료를 위한 광공압 시스템 사용의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
이 임상 평가를 지원하기 위해 치료할 영향을 받는 부위는 기준선, 각 후속 치료 방문(최대 6회 치료) 및 최종 치료 후 1개월 및 3개월에 문서화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Hayward, California, 미국, 94545
- Solta Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 성별과 민족적 배경.
취약 범주(즉,
미성년자, 임산부 등).
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- 남성 또는 여성.
- 피험자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 피험자는 경증 내지 중등도의 여드름(15개 이상의 염증성 또는 비염증성 병변으로 정의됨)이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 모든 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 활성 국소 또는 전신 감염이 없어야 합니다.
- 피험자는 영양실조, 스테로이드 사용, 콜라겐 혈관 질환의 병력(예: 루푸스, 경피증, 켈로이드 흉터 형성 병력), 위축성 피부염 또는 백반증과 같은 면역학적 이상.
- 피험자는 등록 전 1개월 이내에 미세 박피술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 등록 1개월 전에 면역억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 레이저 또는 광 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 박피술, 20% 이상의 TCA 박피술, 보툴리눔 독소 A형, 피부 필러, 광역학 요법(PDT) 또는 성형 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 현재 이소트레티노인(예: Accutane) 등록 전 6개월 이내.
- 피험자는 연구 조사자가 지시한 경우를 제외하고는 연구 과정 동안 약용화장품 제제 또는 국소 제제의 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 이전에 절제 레이저 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 과도한 태양 노출을 삼가야 합니다.
- 피험자는 광과민성을 유발하는 상태가 아니거나 아미노레불린산(예: 레불란).
- 피험자는 현재 또는 과거에 담배 및/또는 시가를 흡연한 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 피험자가 참여를 위한 모든 프로토콜 요구 사항을 안전하게 완료하는 것을 방해하는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료군
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경증에서 중등도의 여드름을 치료하기 위해 진공 기술(공압식)과 함께 강렬한 펄스 광선(사진)을 사용합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10-116-CF-I
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