Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et fotopneumatisk system til behandling af acne

22. marts 2012 opdateret af: Solta Medical
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en fotopneumatisk terapi til behandling af acne og samtidige symptomer forbundet med sygdommen, herunder erytem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen vil være at demonstrere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge et fotopneumatisk system til behandling af mild til moderat acne i ansigtet eller på kroppen - inklusive nakke, bryst og ryg - hos op til 24 forsøgspersoner. For at understøtte denne kliniske vurdering vil de berørte områder, der skal behandles, blive dokumenteret ved baseline, ved hvert efterfølgende behandlingsbesøg (op til 6 behandlinger) og en (1) måned og tre (3) måneder efter den endelige behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Solta Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle køn og etnisk baggrund. Ingen emner fra sårbare kategorier (dvs. mindreårige, gravide osv.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fitzpatrick hudtype I-VI.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 55 år.
  4. Forsøgspersoner skal have mild til moderat acne (defineret som 15 eller flere inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner).
  5. Forsøgspersoner skal læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  6. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner må ikke have aktive lokaliserede eller systemiske infektioner.
  2. Forsøgspersoner må ikke have en kompromitteret evne til sårheling, såsom: underernæring, brug af steroider, historie med kollagen vaskulær sygdom (f.eks. lupus, sklerodermi, historie med keloid ardannelse), atrofisk dermatitis eller immunologiske abnormiteter såsom vitiligo.
  3. Forsøgspersoner må ikke have modtaget mikrodermabrasion inden for en (1) måned før tilmelding.
  4. Forsøgspersoner må ikke have modtaget immunsuppressiv medicin én (1) måned før indskrivning.
  5. Forsøgspersoner må ikke have modtaget laser- eller lysbehandling inden for de sidste tre (3) måneder.
  6. Forsøgspersoner må ikke have modtaget dermabrasion, TCA-peeling på mere end 20 %, botulinumtoksin type A, dermal fillers, fotodynamisk terapi (PDT) eller kosmetisk kirurgi inden for de sidste seks (6) måneder.
  7. Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket tage eller have brugt isotretinoin (f. Accutane) inden for seks (6) måneder før tilmelding.
  8. Forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at bruge kosmetiske midler eller topiske midler i løbet af undersøgelsen, undtagen som anvist af undersøgelsens efterforskere.
  9. Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere ablativ laserbehandling.
  10. Forsøgspersoner skal afholde sig fra overdreven soleksponering under deltagelse i denne undersøgelse.
  11. Forsøgspersoner må ikke have nogen tilstand, der resulterer i lysfølsomhed eller tage medicin, der indeholder aminolevulinsyre (f. Levulan).
  12. Forsøgspersoner må ikke være en nuværende eller tidligere ryger af cigaretter og/eller cigarer.
  13. Forsøgspersoner må ikke være gravide.
  14. Enhver tilstand eller situation, der ville forhindre forsøgspersonen i sikkert at fuldføre alle protokolkrav for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Enhed: Fotopneumatisk terapi
Brug af intenst pulserende lys (foto) i kombination med vakuumteknologi (pneumatisk) til behandling af mild til moderat acne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solta Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-116-CF-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat acne

Kliniske forsøg med Fotopneumatisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner