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Évaluation d'un système photopneumatique pour le traitement de l'acné

22 mars 2012 mis à jour par: Solta Medical
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie photopneumatique pour le traitement de l'acné et des symptômes concomitants associés à la maladie, y compris l'érythème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude seront de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un système photopneumatique pour le traitement de l'acné légère à modérée sur le visage ou le corps - y compris le cou, la poitrine et le dos - jusqu'à 24 sujets. Pour soutenir cette évaluation clinique, les zones affectées à traiter seront documentées au départ, à chaque visite de traitement ultérieure (jusqu'à 6 traitements), et à un (1) mois et trois (3) mois après le traitement final.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Solta Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les genres et origines ethniques. Aucun sujet des catégories vulnérables (c.-à-d. mineurs, femmes enceintes, etc.).

La description

Critère d'intégration:

  1. Type de peau Fitzpatrick I-VI.
  2. Masculin ou féminin.
  3. Les sujets doivent être âgés de 18 à 55 ans.
  4. Les sujets doivent avoir une acné légère à modérée (définie comme 15 lésions inflammatoires ou non inflammatoires ou plus).
  5. Les sujets doivent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  6. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ne doivent pas avoir d'infections localisées ou systémiques actives.
  2. Les sujets ne doivent pas avoir une capacité compromise pour la cicatrisation des plaies, telle que : malnutrition, utilisation de stéroïdes, antécédents de maladie vasculaire du collagène (par ex. lupus, sclérodermie, antécédents de formation de cicatrices chéloïdes), dermatite atrophique ou anomalies immunologiques telles que le vitiligo.
  3. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de microdermabrasion dans un délai d'un (1) mois avant l'inscription.
  4. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de médicaments immunosuppresseurs un (1) mois avant l'inscription.
  5. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement au laser ou à la lumière au cours des trois (3) derniers mois.
  6. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de dermabrasion, de peeling au TCA supérieur à 20 %, de toxine botulique de type A, de produits de comblement cutané, de thérapie photodynamique (PDT) ou de chirurgie esthétique au cours des six (6) derniers mois.
  7. Les sujets ne doivent pas actuellement prendre ou avoir utilisé de l'isotrétinoïne (par ex. Accutane) dans les six (6) mois précédant l'inscription.
  8. Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des agents cosméceutiques ou des agents topiques au cours de l'étude, sauf indication contraire des investigateurs de l'étude.
  9. Les sujets ne doivent pas avoir subi de traitement au laser ablatif antérieur.
  10. Les sujets doivent s'abstenir de s'exposer excessivement au soleil pendant leur participation à cette étude.
  11. Les sujets ne doivent avoir aucune condition entraînant une photosensibilité ou prendre des médicaments contenant de l'acide aminolévulinique (par ex. Lévulan).
  12. Les sujets ne doivent pas être un fumeur actuel ou passé de cigarettes et/ou de cigares.
  13. Les sujets ne doivent pas être enceintes.
  14. Toute condition ou situation qui empêcherait le sujet de remplir en toute sécurité toutes les exigences du protocole de participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Dispositif: Thérapie photopneumatique
Utilisation de la lumière pulsée intense (photo) en combinaison avec la technologie du vide (pneumatique) pour traiter l'acné légère à modérée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solta Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-116-CF-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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