Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фотопневматической системы для лечения акне

22 марта 2012 г. обновлено: Solta Medical
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность фотопневматической терапии для лечения акне и сопутствующих симптомов, связанных с заболеванием, в том числе эритемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями исследования будут демонстрация безопасности и эффективности использования фотопневматической системы для лечения акне легкой и средней степени тяжести на лице или теле, включая шею, грудь и спину, у 24 человек. Для поддержки этой клинической оценки пораженные участки, подлежащие лечению, будут задокументированы на исходном уровне, при каждом последующем визите для лечения (до 6 процедур), а также через один (1) месяц и три (3) месяца после окончательного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всех полов и национальностей. Нет субъектов из уязвимых категорий (т.е. несовершеннолетние, беременные женщины и др.).

Описание

Критерии включения:

  1. Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
  2. Мужчина или женщина.
  3. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.
  4. Субъекты должны иметь акне от легкой до умеренной степени (определяется как 15 или более воспалительных или невоспалительных поражений).
  5. Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
  6. Субъекты должны быть готовы и способны выполнять все последующие требования.

Критерий исключения:

  1. У субъектов не должно быть активных локализованных или системных инфекций.
  2. Субъекты не должны иметь нарушенную способность к заживлению ран, например: недоедание, употребление стероидов, коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе (например, волчанка, склеродермия, образование келоидных рубцов в анамнезе), атрофический дерматит или иммунологические нарушения, такие как витилиго.
  3. Субъекты не должны подвергаться микродермабразии в течение одного (1) месяца до регистрации.
  4. Субъекты не должны получать иммунодепрессанты за один (1) месяц до регистрации.
  5. Субъекты не должны подвергаться лазерному или световому лечению в течение последних трех (3) месяцев.
  6. Субъекты не должны подвергаться дермабразии, пилингу ТСА более 20%, ботулиническому токсину типа А, дермальным наполнителям, фотодинамической терапии (ФДТ) или косметическим операциям в течение последних шести (6) месяцев.
  7. Субъекты не должны в настоящее время принимать или использовать изотретиноин (например, Accutane) в течение шести (6) месяцев до регистрации.
  8. Субъекты должны согласиться воздерживаться от использования космецевтических средств или средств местного применения в ходе исследования, за исключением случаев, когда это указано исследователями.
  9. Субъекты не должны ранее подвергаться абляционному лазерному лечению.
  10. Субъекты должны воздерживаться от чрезмерного пребывания на солнце во время участия в этом исследовании.
  11. Субъекты не должны иметь каких-либо состояний, приводящих к фоточувствительности, или принимать какие-либо лекарства, содержащие аминолевулиновую кислоту (например, Левулан).
  12. Субъекты не должны быть текущими или бывшими курильщиками сигарет и/или сигар.
  13. Субъекты не должны быть беременны.
  14. Любое условие или ситуация, которые могут помешать субъекту безопасно выполнить все требования протокола для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Устройство: Фотопневматическая терапия
Использование интенсивного импульсного света (фото) в сочетании с вакуумной технологией (пневматической) для лечения акне легкой и средней степени тяжести.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solta Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-116-CF-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотопневматическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться