- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01257555
Valutazione di un sistema fotopneumatico per il trattamento dell'acne
22 marzo 2012 aggiornato da: Solta Medical
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia fotopneumatica per il trattamento dell'acne e dei sintomi concomitanti associati alla malattia, compreso l'eritema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari dello studio saranno dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un sistema fotopneumatico per il trattamento dell'acne da lieve a moderata sul viso o sul corpo - inclusi collo, torace e schiena - di un massimo di 24 soggetti.
Per supportare questa valutazione clinica, le aree interessate da trattare saranno documentate al basale, ad ogni successiva visita di trattamento (fino a 6 trattamenti) ea un (1) mese e tre (3) mesi dopo il trattamento finale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Solta Medical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i sessi e le origini etniche.
Nessun soggetto appartenente a categorie vulnerabili (es.
minorenni, donne incinte, ecc.).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fitzpatrick fototipo I-VI.
- Maschio o femmina.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
- I soggetti devono avere acne da lieve a moderata (definita come 15 o più lesioni infiammatorie o non infiammatorie).
- I soggetti devono leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere infezioni localizzate o sistemiche attive.
- I soggetti non devono avere una capacità compromessa per la guarigione delle ferite, come: malnutrizione, uso di steroidi, storia di malattia vascolare del collagene (ad es. lupus, sclerodermia, storia di formazione di cicatrici cheloidi), dermatite atrofica o anomalie immunologiche come la vitiligine.
- I soggetti non devono aver ricevuto microdermoabrasione entro un (1) mese prima dell'arruolamento.
- I soggetti non devono aver ricevuto farmaci immunosoppressori un (1) mese prima dell'arruolamento.
- I soggetti non devono aver ricevuto trattamenti laser o luce negli ultimi tre (3) mesi.
- I soggetti non devono aver ricevuto dermoabrasione, peeling con TCA superiore al 20%, tossina botulinica di tipo A, filler dermici, terapia fotodinamica (PDT) o chirurgia estetica negli ultimi sei (6) mesi .
- I soggetti non devono attualmente assumere o aver utilizzato isotretinoina (ad es. Accutane) entro sei (6) mesi prima dell'iscrizione.
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'utilizzare agenti cosmeceutici o agenti topici durante il corso dello studio, ad eccezione di quanto indicato dai ricercatori dello studio.
- I soggetti non devono aver subito un precedente trattamento laser ablativo.
- I soggetti devono astenersi da un'eccessiva esposizione al sole durante la partecipazione a questo studio.
- I soggetti non devono avere alcuna condizione che provochi fotosensibilità o assumere farmaci contenenti acido aminolevulinico (ad es. Levulano).
- I soggetti non devono essere fumatori attuali o passati di sigarette e/o sigari.
- I soggetti non devono essere gravidi.
- Qualsiasi condizione o situazione che impedirebbe al soggetto di completare in sicurezza tutti i requisiti del protocollo per la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di trattamento
|
Uso della luce pulsata intensa (foto) in combinazione con la tecnologia del vuoto (pneumatica) per trattare l'acne da lieve a moderata.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-116-CF-I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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