にきび治療のための光空気圧システムの評価
2012年3月22日 更新者：Solta Medical
この研究の目的は、にきびおよび紅斑を含む疾患に伴う随伴症状の治療のための光空圧療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、最大 24 人の被験者の顔または体 (首、胸、背中を含む) の軽度から中等度のにきびの治療に光空圧システムを使用することの安全性と有効性を実証することです。
この臨床評価をサポートするために、治療される患部は、ベースライン時、その後の各治療来院時 (最大 6 回の治療)、最終治療から 1 か月後および 3 か月後に記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Solta Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての性別と民族的背景。
脆弱なカテゴリ（つまり、
未成年、妊婦など）。
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
- 男性か女性。
- 対象者は 18 歳から 55 歳の間である必要があります。
- 被験者は、軽度から中等度のにきび（15個以上の炎症性または非炎症性病変と定義）を持っている必要があります。
- 被験者はインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する必要があります。
- 被験者は、すべてのフォローアップ要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- 被験者は、活動的な局所感染または全身感染があってはなりません。
- 被験者は、栄養失調、ステロイドの使用、コラーゲン血管疾患の病歴など、創傷治癒能力が損なわれてはなりません（例： 狼瘡、強皮症、ケロイド瘢痕形成の病歴）、萎縮性皮膚炎または白斑などの免疫学的異常。
- 被験者は、登録前の1か月以内にマイクロダーマブレーションを受けてはなりません。
- -被験者は、登録の1か月前に免疫抑制薬を投与されてはなりません。
- 被験者は、過去3か月以内にレーザーまたは光線治療を受けてはなりません。
- 被験者は、皮膚剥離、20％を超えるTCAピーリング、A型ボツリヌス毒素、皮膚フィラー、光線力学療法（PDT）、または過去6か月以内の美容整形を受けてはなりません。
- -被験者は現在イソトレチノインを服用していないか、使用したことがあってはなりません（例： Accutane) 登録前 6 か月以内。
- 被験者は、研究の過程で薬用化粧品または局所薬の使用を控えることに同意する必要があります。
- 被験者は以前にアブレーションレーザー治療を受けていてはなりません。
- 被験者は、この研究に参加している間、過度の日光への露出を控えなければなりません。
- 被験者は、光過敏症を引き起こす状態にある、またはアミノレブリン酸を含む薬を服用していてはなりません (例: レブラン）。
- 被験者は、タバコおよび/または葉巻の現在または過去の喫煙者であってはなりません。
- 被験者は妊娠していてはなりません。
- 被験者が参加のためのすべてのプロトコル要件を安全に完了するのを妨げる条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療群
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軽度から中等度のにきびを治療するための真空技術（空気圧）と組み合わせた強力なパルス光（写真）の使用。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月22日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-116-CF-I
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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