Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu fotopneumatycznego do leczenia trądziku

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Solta Medical
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii fotopneumatycznej w leczeniu trądziku i towarzyszących mu objawów chorobowych, w tym rumienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania będzie wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu fotopneumatycznego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku na twarzy lub ciele – w tym szyi, klatce piersiowej i plecach – u maksymalnie 24 osób. Aby wesprzeć tę ocenę kliniczną, dotknięte obszary, które mają być leczone, zostaną udokumentowane na początku badania, podczas każdej kolejnej wizyty leczniczej (do 6 zabiegów) oraz po jednym (1) miesiącu i trzech (3) miesiącach po ostatnim leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Solta Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie płcie i pochodzenie etniczne. Brak podmiotów z kategorii wrażliwych (tj. nieletni, kobiety w ciąży itp.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć łagodny do umiarkowanego trądzik (zdefiniowany jako 15 lub więcej zmian zapalnych lub niezapalnych).
  5. Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  6. Badani muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć aktywnych infekcji miejscowych lub ogólnoustrojowych.
  2. Pacjenci nie mogą mieć upośledzonej zdolności gojenia się ran, takiej jak: niedożywienie, stosowanie sterydów, choroba naczyń kolagenowych w wywiadzie (np. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, powstawanie bliznowców w wywiadzie), zanikowe zapalenie skóry lub nieprawidłowości immunologiczne, takie jak bielactwo.
  3. Uczestnicy nie mogą być poddani mikrodermabrazji w ciągu jednego (1) miesiąca przed rejestracją.
  4. Uczestnicy nie mogą otrzymywać leków immunosupresyjnych jeden (1) miesiąc przed włączeniem.
  5. Uczestnicy nie mogli być leczeni laserem ani światłem w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  6. W ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy uczestnicy nie mogli być poddawani dermabrazji, peelingom TCA większym niż 20%, toksynie botulinowej typu A, wypełniaczom skórnym, terapii fotodynamicznej (PDT) ani zabiegom kosmetycznym .
  7. Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować ani stosować izotretynoiny (np. Accutane) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed rejestracją.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania środków kosmeceutycznych lub środków miejscowych w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wskazanych przez badaczy.
  9. Osoby badane nie mogły być wcześniej leczone laserem ablacyjnym.
  10. Uczestnicy muszą powstrzymać się od nadmiernej ekspozycji na słońce podczas udziału w tym badaniu.
  11. Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną chorobę powodującą nadwrażliwość na światło ani przyjmować leków zawierających kwas aminolewulinowy (np. lewulan).
  12. Uczestnicy nie mogą być obecnymi lub byłymi palaczami papierosów i/lub cygar.
  13. Badane nie mogą być w ciąży.
  14. Każdy warunek lub sytuacja, która uniemożliwiłaby uczestnikowi bezpieczne wypełnienie wszystkich wymagań protokołu dotyczących uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Urządzenie: Terapia fotopneumatyczna
Zastosowanie intensywnego światła pulsacyjnego (zdjęcie) w połączeniu z technologią próżniową (pneumatyczną) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solta Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-116-CF-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotopneumatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj