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Bewertung eines photopneumatischen Systems zur Behandlung von Akne

22. März 2012 aktualisiert von: Solta Medical
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer photopneumatischen Therapie zur Behandlung von Akne und begleitenden Symptomen im Zusammenhang mit der Krankheit, einschließlich Erythem, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie werden darin bestehen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines photopneumatischen Systems zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne im Gesicht oder am Körper – einschließlich Hals, Brust und Rücken – von bis zu 24 Probanden zu demonstrieren. Um diese klinische Bewertung zu unterstützen, werden die zu behandelnden betroffenen Bereiche zu Studienbeginn, bei jedem nachfolgenden Behandlungsbesuch (bis zu 6 Behandlungen) und einen (1) Monat und drei (3) Monate nach der letzten Behandlung dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Solta Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Geschlechter und ethnischen Hintergründe. Keine Probanden aus gefährdeten Kategorien (d. h. Minderjährige, Schwangere usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Die Probanden müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  4. Die Probanden müssen leichte bis mittelschwere Akne haben (definiert als 15 oder mehr entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen).
  5. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
  6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen keine aktiven lokalisierten oder systemischen Infektionen haben.
  2. Die Probanden dürfen keine beeinträchtigte Fähigkeit zur Wundheilung haben, wie z. B.: Mangelernährung, Verwendung von Steroiden, Kollagengefäßerkrankung in der Vorgeschichte (z. Lupus, Sklerodermie, Keloidnarbenbildung in der Vorgeschichte), atrophische Dermatitis oder immunologische Anomalien wie Vitiligo.
  3. Die Probanden dürfen innerhalb eines (1) Monats vor der Einschreibung keine Mikrodermabrasion erhalten haben.
  4. Die Probanden dürfen einen (1) Monat vor der Registrierung keine immunsuppressiven Medikamente erhalten haben.
  5. Die Probanden dürfen in den letzten drei (3) Monaten keine Laser- oder Lichtbehandlung erhalten haben.
  6. Die Probanden dürfen innerhalb der letzten sechs (6) Monate keine Dermabrasion, TCA-Peeling von mehr als 20 %, Botulinumtoxin Typ A, Hautfüller, photodynamische Therapie (PDT) oder kosmetische Chirurgie erhalten haben .
  7. Die Probanden dürfen derzeit kein Isotretinoin einnehmen oder verwendet haben (z. Accutane) innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Einschreibung.
  8. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie keine Cosmeceuticals oder topischen Wirkstoffe zu verwenden, es sei denn, dies wird von den Studienprüfern angeordnet.
  9. Die Probanden dürfen keine vorherige ablative Laserbehandlung erhalten haben.
  10. Die Probanden müssen während der Teilnahme an dieser Studie auf übermäßige Sonneneinstrahlung verzichten.
  11. Die Probanden dürfen keinen Zustand haben, der zu Lichtempfindlichkeit führt, oder Medikamente einnehmen, die Aminolävulinsäure enthalten (z. Levulan).
  12. Die Probanden dürfen kein aktueller oder ehemaliger Raucher von Zigaretten und/oder Zigarren sein.
  13. Die Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  14. Jede Bedingung oder Situation, die den Probanden daran hindern würde, alle Protokollanforderungen für die Teilnahme sicher zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Einsatz von intensivem gepulstem Licht (Foto) in Kombination mit Vakuumtechnologie (pneumatisch) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-116-CF-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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