Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een fotopneumatisch systeem voor de behandeling van acne

22 maart 2012 bijgewerkt door: Solta Medical
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een fotopneumatische therapie voor de behandeling van acne en bijkomende symptomen geassocieerd met de ziekte, waaronder erytheem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de studie zullen zijn om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het gebruik van een fotopneumatisch systeem voor de behandeling van milde tot matige acne op het gezicht of lichaam - inclusief nek, borst en rug - van maximaal 24 proefpersonen. Om deze klinische beoordeling te ondersteunen, zullen de te behandelen aangetaste gebieden worden gedocumenteerd bij aanvang, bij elk volgend behandelingsbezoek (maximaal 6 behandelingen) en één (1) maand en drie (3) maanden na de laatste behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Solta Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle geslachten en etnische achtergronden. Geen proefpersonen uit kwetsbare categorieën (d.w.z. minderjarigen, zwangere vrouwen, enz.).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fitzpatrick huidtype I-VI.
  2. Man of vrouw.
  3. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
  4. Proefpersonen moeten lichte tot matige acne hebben (gedefinieerd als 15 of meer inflammatoire of niet-inflammatoire laesies).
  5. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
  6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan alle vervolgeisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen mogen geen actieve gelokaliseerde of systemische infecties hebben.
  2. Onderwerpen mogen geen gecompromitteerd vermogen hebben voor wondgenezing, zoals: ondervoeding, gebruik van steroïden, voorgeschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen (bijv. lupus, sclerodermie, voorgeschiedenis van keloïde littekenvorming), atrofische dermatitis of immunologische afwijkingen zoals vitiligo.
  3. Proefpersonen mogen binnen één (1) maand voorafgaand aan inschrijving geen microdermabrasie hebben ondergaan.
  4. Proefpersonen mogen één (1) maand voorafgaand aan inschrijving geen immunosuppressieve medicatie hebben gekregen.
  5. Proefpersonen mogen de afgelopen drie (3) maanden geen laser- of lichtbehandeling hebben ondergaan.
  6. Proefpersonen mogen in de afgelopen zes (6) maanden geen dermabrasie, TCA-peeling van meer dan 20%, botulinumtoxine type A, huidvullers, fotodynamische therapie (PDT) of cosmetische chirurgie hebben ondergaan .
  7. Proefpersonen mogen op dit moment geen isotretinoïne gebruiken of hebben gebruikt (bijv. Accutane) binnen zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving.
  8. Proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van cosmeceutische middelen of topische middelen in de loop van het onderzoek, behalve zoals voorgeschreven door onderzoeksonderzoekers.
  9. Proefpersonen mogen geen eerdere ablatieve laserbehandeling hebben ondergaan.
  10. Proefpersonen moeten zich onthouden van overmatige blootstelling aan de zon tijdens deelname aan dit onderzoek.
  11. Proefpersonen mogen geen enkele aandoening hebben die resulteert in fotosensitiviteit of medicijnen gebruiken die aminolevulinezuur bevatten (bijv. Levulaan).
  12. Onderwerpen mogen geen huidige of vroegere roker van sigaretten en/of sigaren zijn.
  13. Proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  14. Elke omstandigheid of situatie waardoor de proefpersoon niet veilig aan alle protocolvereisten voor deelname kan voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Gebruik van intens gepulseerd licht (foto) in combinatie met vacuümtechnologie (pneumatisch) voor de behandeling van milde tot matige acne.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-116-CF-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotopneumatische therapie

Abonneren