Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade do MLDL1278A intravenoso em pacientes em tratamento padrão para doença cardiovascular aterosclerótica estável (GLACIER)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade do MLDL1278A intravenoso em pacientes em terapia padrão para doença cardiovascular aterosclerótica estável (GLACIER - Meta de LDL oxidado e macrófagos ativados Inibição por Exposição a um Anticorpo Recombinante)
Este é um estudo de Fase II (prova de atividade), duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de MLDL1278A (também conhecido como BI-204) envolvendo pacientes em terapia padrão para doença cardiovascular aterosclerótica com evidências de inflamação vascular, quantificada por FDG-PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-3411
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de inflamação de placa de vaso qualificado (carótida ou aórtica)
- Doença vascular aterosclerótica documentada clinicamente estável por pelo menos 3 meses antes da triagem ou diabetes mellitus tipo 2 com risco cardiovascular elevado
- Uso de uma dose estável de terapia com estatina por pelo menos 6 semanas antes da triagem. Os pacientes devem ser capazes de manter a terapia com estatina em um nível de dose atual desde a triagem até a última consulta de acompanhamento.
- Para pacientes que tomam inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ACE-I) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), terapia modificadora de lipídios não estatina, tiazolidinedionas, esteróides inalatórios ou agentes modificadores de leucotrienos, o uso de uma dose estável por pelo menos pelo menos 6 semanas antes da triagem e capaz de continuar com essa dose durante o estudo
Critério de exclusão:
- Ocorrência de um evento cardiovascular < 6 meses antes da triagem
- Grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou ECG ou sinais vitais anormais
- História de reações anafiláticas
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) recentemente descoberto (antes da entrada no estudo) ou tratamento médico para DM2 iniciado < 3 meses antes da entrada no estudo
- Uso de insulina, corticosteroides (oral, retal ou injetável) ou outros medicamentos imunossupressores
- Infecção atual ou recente (dentro de 4 semanas antes da triagem), incluindo sinais, sintomas ou sorologia de qualquer infecção, incluindo HIV, hepatite B ou C
- Função renal prejudicada
- História de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
- Condição atual com risco de vida, exceto doença vascular, que pode impedir um paciente de concluir o estudo
- Uso de um medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo
- Exposição a radiação substancial dentro de 12 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: C
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Dose oral repetida
Dose intravenosa repetida
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Experimental: UMA
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Dose intravenosa única
Dose intravenosa repetida
Dose oral repetida
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Experimental: B
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Dose intravenosa única
Dose intravenosa repetida
Dose oral repetida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na TBR medida por FDG-PET/CT
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas como medida de segurança e tolerabilidade de MLDL1278A
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Efeitos de MLDL1278A em biomarcadores inflamatórios e metabólicos
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joshua Lehrer-Graiwer, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LDL4758g
- GC01314 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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