Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von intravenös verabreichtem MLDL1278A bei Patienten mit Standardtherapie bei stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (GLACIER)

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer qualifizierenden Plaque-Entzündung der Gefäße (Karotis oder Aorta).
• Dokumentierte atherosklerotische Gefäßerkrankung, die mindestens 3 Monate vor dem Screening klinisch stabil war, oder Typ-2-Diabetes mellitus mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko
• Anwendung einer stabilen Dosis einer Statintherapie für mindestens 6 Wochen vor dem Screening. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Statintherapie vom Screening bis zum letzten Nachsorgetermin in der aktuellen Dosierung aufrechtzuerhalten.
• Bei Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), eine lipidmodifizierende Therapie ohne Statine, Thiazolidindione, inhalative Steroide oder Leukotrien-modifizierende Wirkstoffe einnehmen, Anwendung einer stabilen Dosis für at mindestens 6 Wochen vor dem Screening und in der Lage, diese Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses < 6 Monate vor dem Screening
• Schwanger, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder abnormales EKG oder Vitalfunktionen
• Anamnese anaphylaktischer Reaktionen
• Neu entdeckter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (vor Studieneintritt) oder die medizinische Behandlung von T2DM begann < 3 Monate vor Studieneintritt
• Verwendung von Insulin, Kortikosteroiden (oral, rektal oder injizierbar) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) Infektion, einschließlich Anzeichen, Symptome oder Serologie einer Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
• Aktueller lebensbedrohlicher Zustand außer einer Gefäßerkrankung, der einen Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening